존슨&존슨, 새로운 C형 간염 치료제 “올리고”

얀센 파마슈티컬스 ‘올리시오’ FDA 허가취득

FDA는 얀센 파마슈티컬스社의 새로운 만성 C형 간염 치료제 ‘올리시오’(Olysio; 사임플레비어)의 발매를 22일 승인했다.

지난 3월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 ‘올리시오’는 5월 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 그 동안 심사절차가 빠르게 진행되어 왔었다. ‘신속심사’ 프로그램은 허가를 취득했을 때 기존의 치료제들로는 만족스러운 치료효과를 기대할 수 없었거나 기존의 치료제들에 비해 획기적인 치료효과 개선이 기대되는 신약후보물질들에 한해 심사과정에서 제한적으로 지정되도록 하고 있는 제도이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 C형 간염은 미국 내 감염자 수가 약 320만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.

‘올리시오’는 C형 간염 바이러스가 복제를 거듭하는 데 필요로 하는 특정한 단백질을 차단하는 기전을 지닌 프로테아제 저해제의 일종이다.

임상시험에서 ‘올리시오’는 페그인테퍼론-α 및 리바비린과 병용하면서 효능을 평가받는 절차를 거쳤다. ‘올리시오’의 적응증은 치료전력이 없거나 치료전력이 있지만 충분한 효과를 보지 못했던 간경변 등 성인 대상성(代償性) 간질환 환자들에게 사용하는 용도이다.

‘올리시오’는 페그인테퍼론-α 및 리바비린과 병용투여 방식 이외에 단독요법제로는 사용되지 않는다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “만성 C형 간염을 치료하는 프로테아제 저해제로는 ‘올리시오’가 세 번째로 FDA의 허가를 취득한 신약”이라며 “덕분에 의사와 환자들은 이 중증질환에 대처할 수 있는 새롭고 효과적인 치료대안을 추가로 확보할 수 있게 됐다”는 말로 의의를 평가했다.

‘올리시오’에 앞서 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)와 버텍스社의 ‘인시벡’(Incivek; 텔라프레비어)이 지난 2011년 5월 C형 간염 치료제로 앞서거니 뒤서거니 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

한편 ‘올리시오’의 효능 및 안전성은 치료전력이 없거나 치료전력이 있는 총 2,026명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 이 약물과 페그인테퍼론-α 및 리바비린을 병용투여하거나 플라시보를 페그인터페론-α 및 리바비린과 병용투여하는 방식으로 이루어졌던 5건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험은 치료를 마친 후 최소한 12주가 경과한 시점에서 혈중 C형 간염 바이러스가 더 이상 검출되지 않았는지, 즉 ‘지속적 바이러스 반응’을 평가하는 데 초점이 맞춰진 가운데 진행됐다.

시혐을 진행한 결과 치료전력이 없으면서 ‘올리시오’를 페그인터페론-α 및 리바비린과 병용투여받았던 그룹의 경우 80%가 지속적 바이러스 반응률에 도달해 플라시보 대조群의 50%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 증상이 재발한 환자들을 대상으로 진행되었던 한 시럼사례의 경우 ‘올리시오’ 투여群의 79%가 지속적 바이러스 반응률에 도달해 플라시보 투여群의 37%와는 비교를 불허했던 것으로 분석되었을 정도.

‘올리시오’는 아울러 증상이 악화되었고 이전 치료에 부분적인 반응을 나타냈거나 전혀 반응을 나타내지 않았던 그룹을 대상으로 진행되었던 다른 시험에서도 플라시보 대조群에 비해 지속적 바이러스 반응률이 향상되었던 것으로 파악됐다.

다만 유전자형 1a C형 간염 바이러스와 미국에서 빈도높게 발견되고 있는 C형 간염 바이러스 균주의 일종인 ‘NS3 Q80K 다형성’에 감염되었던 피험자들의 경우 ‘올리시오’의 효과가 낮게 나타난 것으로 조사됐다.

이에 따라 ‘올리시오’의 제품라벨에는 치료를 착수하기에 앞서 문제의 균주가 나타나는지 여부를 검사하기 위한 스크리닝을 권고토록 하고, 해당균주가 검출되었을 경우 다른 치료대안을 고려하도록 하는 내용이 삽입된 가운데 공급될 것으로 보인다.

이밖에 임상시험 기간 동안 ‘올리시오’를 투여받았던 환자들에게서 빈도높게 나타난 부작용은 발진(광민감성 포함), 소양증, 구역 등이 눈에 띄었다. 일부 중증 광민감성 반응을 나타낸 환자들은 입원을 필요로 했다.

따라서 ‘올리시오’를 투여받은 환자들은 자외선 노출을 제한하는 등의 조치를 필요로 한다.