FDA, 하이드로코돈 서방형 단독요법제 승인

장기지속형 아편양 진통제로 중증통증에 각광 기대

FDA가 하이드로코돈 서방형 단독요법제의 발매를 승인했다.

조제닉스社(Zogenix)는 FDA가 ‘조하이드로 ER’(Zohydro ER;  산성 주석산염 하이드로코돈 서방형 캡슐)에 대해 장기간 동안 매일 24시간 내내 통증관리를 필요로 하는 데다 다른 대체약물로 충분한 효과를 기대할 수 없는 중증통증을 관리하는 약물로 발매할 수 있도록 승인했다고 25일 공표했다.

조제닉스社는 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업이다.

특히 아세트아미노펜을 비롯한 다른 진통제와 병용을 필요로 하지 않는 하이드로코돈 서방제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘조하이드로 ER’이 처음이다. ‘조하이드로 ER’은 관리대상 의약품법상 2급(Schedule Ⅱ) 대상으로 분류됐다.

관리대상 의약품법상 2급으로 분류된 약물들은 처방전에 의해서만 조제가 가능하고, 리필은 허용되지 않는다. 아울러 엄격한 기록관리와 보고, 의사의 안전조치 등을 필요로 한다.

환자마다 개별 아편양 제제들에 대해 다른 반응을 나타내기 때문에 ‘조하이드로 ER’이 허가를 취득한 것은 의사들에게 추가적인 통증 치료대안을 확보할 수 있게 해 줄 것이라는 맥락에서 중요한 의의를 갖는 일로 평가되고 있다.

‘조하이드로 ER’은 서방형 제제이자 장기지속형 아편양 진통제에 속하는 약물이다.

설령 권고용량을 복용하더라도 의존성과 오‧남용 개연성을 배제할 수 없는 데다 과량복용 위험성, 그리고 서방형 제제 및 장기지속형 제제 복용에 따른 사망 위험성이 있으므로 ‘조하이드로 ER’은 다른 치료대안들이 효과적이지 못하거나, 내약성을 확보하지 못했거나, 통증을 관리하는 데 불충분한 환자들에 한해 복용이 가능하다.

따라서 ‘조아히드로 ER’은 통증개선을 위해 필요할 때마다 복용할 수는 없다.

‘조하이드로 ER’의 제품라벨에는 지난 9월 10일 FDA가 공표한 서방형 제제 및 장기지속형 아편양 진통제 표기 필요요건 개정내용이 삽입되어 있다.

한편 FDA는 ‘조하이드로 ER’을 12주 이상 장기간 사용할 경우 오‧남용과 통각과민증, 의존성, 과량복용, 사망 등과 관련이 있는지 유무를 평가하기 위한 시판 후 조사를 주문했다.

이 같은 내용의 시판 후 조사는 앞으로도 서방형 제제 및 장기지속형 아편양 진통제들에 요구될 것으로 보인다.

‘조하이드로 ER’의 안전성은 총 1,100명 이상의 만성통증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 사례들을 통해 확보됐다. 또한 ‘조하이드로 ER’의 효능은 500여명의 만성 하부요통 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 플라시보 대조群에 비해 만성통증 개선효과 측면에서 유의할 만한 수준의 비교우위가 입증됐다.

‘조하이드로 ER’을 복용할 때 가장 빈도높게 수반될 수 있는 부작용은 변비, 구역, 졸림, 피로감, 두통, 현훈, 구갈, 구토 및 소양증 등이다.