부작용 감소목적 소용량 디클로페낙 FDA 허가

美 이로코 ‘조볼렉스’ 오리지널 보다 20% 용량 ↓

비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)은 고용량을 복용할 경우 심혈관계 혈전과 심근경색, 뇌졸중, 위장관계 궤양, 위장관 출혈, 급성 신부전 등의 중증 부작용을 수반할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

이에 따라 FDA 공중보건자문위원회는 NSAIDs를 복용할 때 개별환자들의 치료목적에 따라 가능한 한 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 권고하고 있다.

이와 관련, 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 진통제 주력 전문제약기업 이로코 파마슈티컬스社(Iroko)가 새로운 제품인 ‘조볼렉스’(Zorvolex; 디클로페낙) 캡슐의 발매를 승인받았다고 지난 18일 공표해 관심을 모으고 있다.

‘조볼렉스’는 경증에서 중동도에 이르는 급성통증을 나타내는 성인환자들을 위해 사용하는 약물로 허가를 취득했다.

특히 ‘조볼렉스’는 NSAIDs의 일종인 디클로페낙의 용량을 현재 발매 중인 디클로페낙 제제들에 비해 20% 낮춘 제형이다.

FDA는 환자들을 무작위 분류한 뒤 진행한 임상 3상 시험에서 ‘조볼렉스’ 복용群의 통증완화 효과가 플라시보 대조群에 비해 유의할 만한 우위를 보인 것으로 나타난 결과를 근거로 발매를 승인한 것이다.

이로코 파마슈티컬스社의 존 바브리카 회장은 “효과적인 통증완화 치료대안을 필요로 해 왔던 의사와 환자들에게 ‘조볼렉스’의 허가취득은 매우 중요한 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

‘조볼렉스’의 허가취득은 아울러 진통제 분야에서 충족되지 못한 의료상의 니즈를 충족시키기 위해 기존의 NSAIDs에 새로운 기술을 접목시키고자 하는 우리의 목표가 성취되었음을 의미하는 것이기도 하다고 강조했다.

클레어런스 최고 의학책임자도 “지금까지 NSAIDs는 용량과 관련한 안전성 문제에 직면해 왔기 때문에 전신노출량을 낮추면서 급성통증을 개선해 줄 새로운 NSAID 치료대안을 찾는 수요가 크게 존재했다”며 “혁신적인 기술을 적용해 디클로페낙의 흡수도에 변화를 유도한 ‘조볼렉스’가 최소용량으로 괄목할 만한 통증완화를 나타낼 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다.

실제로 특허가 인정된 ‘솔루메이트릭스 미세입자 기술’(SoluMatrix Fine Particle Technology)이 적용되어 개발된 NSAID는 ‘조볼렉스’가 처음이자 유일하다.

‘조볼렉스’는 1마이크론 미만의 초미세 디클로페낙을 함유하고 있어 오리지널 약물에 비해 크기가 20배 정도 작다는 것이 이로코 파마슈티컬스측의 설명이다. 그 만큼 안전성 개선과 신속한 용해가 가능할 것임을 기대케 하는 대목.

코넬대학 의대의 앨런 지보프스키 교수는 “환자들에게 통증개선제를 처방할 때면 과연 약물이 얼마나 효과를 나타낼 것인가와 함께 부작용이라는 두가지 측면에 우려감을 가질 수 밖에 없었다”며 “따라서 ‘조볼렉스’야말로 환영할 만한 새로운 치료대안이 아닐 수 없을 것”이라고 피력했다.

이로코 파마슈티컬스社의 오사지 아이마소지 이사회 의장은 “차후 다른 NSAID들도 용량을 낮춘 제품들이 개발되어 나올 수 있기를 바란다”고 말했다.