바이엘 새 폐동맥 고혈압 치료제 FDA 승인

회사 미래 견인할 5개 유망신약 하나로 기대모아

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA의 자사의 새로운 폐동맥 고혈압 치료제 ‘아뎀파스’(Adempas; 리오시구앗) 정제가 발매될 수 있도록 승인했다고 8일 공표했다.

이에 따라 ‘아뎀파스’는 수술을 했거나 수술이 불가한 지속형 및 재발형 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압(CTEPH) 성인환자들의 운동능력과 세계보건기구(WHO) 기능적 분류등급을 개선하는 용도의 신약으로 사용이 가능케 됐다.

아울러 성인 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력 및 WHO 기능적 분류등급을 개선하고 임상적 악화를 지연시키는 용도의 약물로도 사용할 수 있게 됐다.

최초의 경구용 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제의 일종인 ‘아뎀파스’는 지난 2월 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출된 데 이어 4월 FDA의 신속심사 대상 지정을 거쳐 8월 FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 허가권고 결론을 도출했었다.

특히 ‘아뎀파스’는 항응고제 ‘자렐토’(리바록사반), 항암제 ‘스티바가’(레고라페닙) 및 ‘알파라딘’(염화라듐-223), 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)와 함께 바이엘 그룹이 회사의 미래를 견인할 5개 유망신약으로 개발에 심혈을 기울여 왔던 기대주이다.

개발과정에서 ‘아뎀파스’는 폐동맥 고혈압 환자들에게서 단독요법제 또는 엔도텔린 수용체 길항제 및 프로스타노이드(흡입형, 경구용 또는 피하주사제)와 병용요법제로 효능이 입증됐다.

‘아뎀파스’의 효능을 확립하기 위해 진행되었던 연구사례들은 WHO 기능적 분류등급 2급 및 3급의 특발성 또는 유전성 폐동맥 고혈압 환자들(61%)과 결합조직 질환들과 관련이 있는 폐동맥 고혈압 환자들(25%)을 대상으로 이루어졌다.

두가지 유형의 폐동맥 고혈압에 사용이 가능한 약물로 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘아뎀파스’가 유일하다. 수술을 했거나 수술이 불가한 지속형 및 재발형 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것도 ‘아뎀파스’가 처음이자 유일하다.

단독요법제 또는 엔도텔린 수용체 길항제 및 프로스타노이드와 병용요법제로 효능이 입증된 경구용 폐동맥 고혈압 치료제 또한 ‘아뎀파스’가 유일하다.

여성환자들의 경우에는 예외없이 ‘아뎀파스 위험성 평가 및 완화전략’(Adempas REMS)이라 불리는 제한적인 프로그램을 통해서만 복용이 가능하다.

캘리포니아대학 샌디에이고 캠퍼스 의대의 닉 H. 킴 교수는 “만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압과 폐동맥 고혈압이 중증의 치명적인 질환들로 손꼽혀 왔다”며 “이번에 ‘아뎀파스’가 허가를 취득한 것은 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

또한 수술이 불가한 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 또는 수술 후 지속형 및 재발형 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘아뎀파스’가 처음이라고 강조했다.

통상적으로 만성 혈전색전성 폐동맥 고혈압을 치료하는 일차적인 방법은 수술이지만, 최대 40% 정도의 환자들은 수술이 불가한 데다 10~35%의 환자들은 수술 후에도 증상이 지속적으로 나타나고 있는 형편이라는 것이 킴 교수의 설명이다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부 제약 부문의 파멜라 A. 사이러스 부사장은 “치명적인 질환들을 타깃으로 새로운 치료대안을 제시하기 위해 바이엘은 각고의 노력을 기울여 왔다”며 “두가지 유형의 폐동맥 고혈압을 치료할 새로운 방법을 찾기 위해 여러 해에 걸친 연구개발 노력 끝에 허가를 취득한 ‘아뎀파스’는 그 같은 노력을 방증하는 단적인 사례의 하나라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

일부 애널리스트들은 ‘아뎀파스’가 오는 2017년에 이르면 6억4,000만 달러에 육박하는 매출실적을 기록할 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.