J&J 간염 치료제 FDA '신속심사' 대상 지정

사임프레비어 허가 여부 6개월 내 결론도출 전망

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社는 자사가 허가신청서를 제출했던 새로운 만성 C형 간염 치료제 사임프레비어‘(simeprevir)가 FDA에 의해 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 13일 공표했다.

FDA는 아직까지 충분한 치료대안이 존재하지 않는 분야에 획기적인 진보를 가져올 것으로 기대되는 신약후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사 대상으로 지정하고 있다.

신속심사 대상으로 지정되면 허가신청서가 접수된 후 약 60일 이내에 검토절차가 착수되고, 검토절차에 들어간 후 6개월 안에 최종결론이 도출되는 것이 통례이다.

‘TMC435’라는 코드네임으로 알려져 왔던 사임프레비어는 존슨&존슨측이 지난 3월 말 FDA에 허가신청서를 제출했었다.

당시 허가가 신청된 구체적인 적응증은 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들에게 페길化 인터페론 및 리바비린과 병용하면서 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제에 속하는 약물인 사임프레비어 150mg 캡슐제를 1일 1회 복용하는 용도이다.

혈액 매개 감염성 질환의 일종인 C형 간염은 미국 내 환자 수가 약 320만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 치료하지 않은 채 방치하면 간경변을 비롯한 중증 간 손상으로 귀결될 수 있는 것으로 지적되고 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 개스턴 피치오 간염부문 책임자는 “FDA가 사임프레비어를 신속검토 대상으로 지정한 것을 환영해마지 않는다”며 “이로써 사임프레비어가 의사 뿐 아니라 C형 간염 환자들에게 하루빨리 사용될 수 있도록 하는 데 중요한 진전이 가능케 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

한편 사임프레비어는 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 존슨&존슨측이 허가신청서를 제출했었다.

이 중 2건은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행된 시험사례들이었으며, 다른 하나는 인터페론 요법제로 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 재발한 환자들을 대상으로 시험이 이루어진 사례였다.

현재 사임프레비어는 일본과 유럽에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.