아스텔라스 전립선암 치료제 EU 허가권고

‘엑스탄디’ 승인 여부 60일 내 결론도출 전망

아스텔라스 파마社는 새로운 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(Xtandi; 엔잘루타마이드)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 결정을 도출했다고 26일 공표했다.

이날 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 메디베이션社(Medivation)와 공동으로 내놓은 발표문에서 아스텔라스 파마社는 ‘엑스탄디’가 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 항암화학요법을 거친 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위한 약물로 약물사용자문위가 허가를 권고했다고 설명했다.

통상적으로 약물사용자문위가 허가권고를 결정하면 차후 약 60일 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되는 것으로 알려져 있다.

이에 앞서 ‘엑스탄디’는 미국시장의 경우 지난해 8월 31일 FDA로부터 ‘탁소텔’로 항암치료를 거친 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제로 허가를 취득한 바 있다. EU시장에서는 지난해 6월 말 허가신청서가 제출됐었다.

전립선암은 유럽 각국 남성들에게서 가장 빈도높게 진단되고 있는 암으로 자리매김되고 있다. ‘거세 저항성 전립선암’이란 진행선 전립선암을 의미하는 용어로, 아직 초기단계임을 의미하는 ‘거세 민감성 전립선암’과는 개념의 차이가 있다.

‘엑스탄디’는 1일 1회 경구복용하는 정제 타입 안드로겐 수용체 신호전달 저해제의 일종이다. 안드로겐 수용체 신호전달 경로에 작용해 암세포들의 성장을 억제하고 세포사멸을 유도하는 기전을 발휘하는 약물이 바로 ‘엑스탄디’이다.

약물사용자문위는 미국과 캐나다, 유럽, 호주, 중남미 및 남아프리카공화국에서 총 1,199명의 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 충원한 후 각각 ‘엑스탄디’ 1일 160mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고 결론을 도출한 것이다.

이 시험에서 ‘엑스탄디’를 복용한 그룹은 평균생존기간이 18.4개월에 달해 대조群의 13.6개월을 4.8개월 상회했음이 눈에 띄었다. ‘엑사탄디’ 복용群은 아울러 우수한 내약성을 보였으며 2차적인 시험목표들도 충족한 것으로 파악됐다.

영국 런던 소재 암연구소(ICR) 실험암의학부의 요한 데 보노 교수는 “진행성 전립선암 환자들을 위한 새로운 치료대안이 개발된 것은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라고 평가했다.

특히 ‘엑스탄디’는 환자들의 삶의 질과 생존기간 연장에 큰 영향을 미칠 수 있을 뿐 아니라 항암치료를 거친 말기 전립선암을 치료하는 데 핵심적인 구성요소의 하나가 될 수 있을 것이라고 보노 교수는 전망했다.