존슨&존슨, 새 간염 치료제 FDA 허가신청

1일 1회 복용 만성 C형 간염 치료제 사임프레비어

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 리서치&디벨롭먼트社가 새로운 만성 C형 간염 치료제 사임프레비어(simeprevir)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 28일 공표했다.

한 동안 ‘TMC435’라는 코드네임으로 알려졌던 사임프레비어가 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들을 치료하기 위해 페길化 인터페론 및 리바비린과 함께 150mg 캡슐제로 1일 1회 병용하는 용도의 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제로 허가가 신청되었다는 것.

얀센 리서치&디벨롭먼트社의 윌 파리스 글로벌 항감염제‧백신 개발담당사장은 “C형 간염이 복잡한 질환의 일종에 속하는 데다 제 1 유전자형 C형 간염의 경우 치료에 더욱 많은 어려움이 따르고 있는 형편”이라며 이번에 허가신청이 이루어진 의의를 강조했다.

상당한 복잡성과 다양성이 환자들에게 나타나기 때문에 의사들로서도 치료제 선택의 폭이 보다 확대되어야 할 필요가 있기 때문이라는 것이다.

이와 관련, C형 간염은 혈액 매개 감염성 질환에 속하는 간질환으로 미국 내 환자 수가 약 320만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 치료하지 않고 방치할 경우 간경변을 비롯한 중증 간 손상으로 귀결될 수 있는 것으로 지적되어 왔다.

한편 사임프레비어는 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이라 풀이되고 있다.

이 중 2건은 치료전력이 없는 환자들을 대상으로 진행된 케이스였고, 다른 하나는 인터페론 요법제로 치료했음에도 불구하고 증상이 재발한 환자들이 피험자들이었다. 이들 시험에서 피험자들은 24주 또는 48주 동안 페길化 인터페론 및 리바비린을 투여받으면서 1회 150mg의 사임프레비어 캡슐제를 1일 1회 12주 동안 복용했다.

소상한 시험결과는 가까운 장래에 학술회의 석상에서 발표가 이루어질 예정이다.

한편 사임프레비어는 얀센측이 스웨덴 스톡홀름에 소재한 제약기업 메디비어 AB社(Medivir)와 공동으로 개발한 NS3/4A 단백질 가수분해효소 저해제의 일종이다. 적응증은 제 1 유전자형 만성 C형 간염 증상을 나타내는 대상성 간질환 성인환자들에게 사용하는 용도이다.