‘글리벡’ 불응성 백혈병 환자에겐 ‘보술리프’를..

새 만성 골수성 백혈병 치료제로 FDA 관문 통과

화이자社는 Abl 및 Src 키나제 저해제의 일종인 ‘보술리프’(Bosulif; 보수티닙)가 새로운 백혈병 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 4일 공표했다.

선행치료에 내성을 나타내거나 내약성을 보이지 못한 가속기 또는 급성기 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 발매를 승인받았다는 것.

다시 말해 ‘글리벡’(이매티닙) 단독복용 또는 ‘글리벡’에 최소한 한가지 2세대 티로신 키나제 저해제를 병용했지만, 최적의 반응을 이끌어 내지 못한 만성 골수성 백혈병 환자들을 위한 항암제로 자리매김이 가능케 되었다는 것이다.

‘필라델피아 염색체’란 정상인들이 지닌 46개의 염색체 가운데 9번 및 22번 염색체에 이상이 나타나면서 형성되는 비정상적인 염색체를 말한다.

화이자社 항암제 사업부의 개리 니콜슨 사장은 “항암제 사업부가 출범한 이래 세 번째이자 지난해 8월 폐암 치료제 ‘잘코리’(Xalkori; 크리조티닙)이 허가를 취득한 이래 13개월만에 ‘보술리프’가 항암제 파이프라인을 수혈할 신약으로 보강될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

만성 골수성 백혈병은 가장 빈도높게 발생하고 있는 백혈병의 4가지 유형 가운데 하나에 속하는 암으로 알려져 있다. 현재 미국 내 환자 수가 2만6,000여명에 달하는 데다 이 수치는 오는 2040년에 이르면 지금보다 10배 정도까지 증가할 것으로 전망되고 있는 형편이다.

게다가 그 동안의 치료술 향상에도 불구, 1차 선택약으로 ‘글리벡’을 택한 환자들 가운데 3분의 1 가량이 최적의 반응을 이끌어 내지 못해 2세대 티로신 키나제를 필요로 하게 되지만, 그 중 절반 정도는 역시 유의할만한 효과를 보지 못하고 있는 것이 현실이다.

‘보술리프’는 ‘글리벡’에 저항성 또는 불내성을 나타낸 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자 500여명을 대상으로 진행된 임상시험에서 24주째에 33.8%가 주요 세포유전자 반응(MCyR)을 나타냈으며, 23개월에 걸친 최단기 추적조사에서도 53.4%가 MCyR을 나타낸 것으로 파악된 바 있다. 또한 MCyR을 나타낸 환자들 가운데 52.8%는 최소한 18개월 동안 그 같은 상태를 유지한 것으로 조사됐다.

‘보술리프’의 임상시험을 주도했던 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터 백혈병연구실의 조지 E. 코르테스 교수는 “아직도 의료 니즈가 충족되지 못한 다수의 만성 골수성 백혈병 환자들에게 ‘보술리프’가 중요하고도 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 단언했다.

화이자社 항암제 사업부의 메이스 로텐버그 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “이번에 허가를 취득한 ‘보술리프’가 혈액암 치료제를 개발하기 위해 화이자가 기울여 왔던 노력을 방증하는 첫 번째 항암제”라며 “1일 1회 복용하는 편의성 측면에서도 의사와 환자들에게 어필할 수 있을 것”이라고 전망했다.

Abl 및 Src 신호전달 경로를 저해하는 기전으로 암세포 증식을 억제하는 키나제 저해제의 일종인 ‘보술리프’의 권고용량은 1일 1회 500mg이며, 음식물 섭취와 함께 복용하면 된다.