아스텔라스, 전립선암 치료제 EU 허가신청

FDA서도 5월 신청서 제출 후 신속심사 진행 중

전립선암 치료제 시장의 미래 성장을 견인할 기대주의 하나로 예의주시되어 왔던 신약후보물질의 허가신청이 유럽에서 이루어졌다.

아스텔라스 파마社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 메디베이션社(Medivation)는 엔잘루타마이드(enzalutamide)의 허가신청서가 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 26일 공표했다.

1일 1회 경구복용하는 타입의 안드로겐 수용체 신호전달 저해제의 일종인 엔잘루타마이드는 이제껏 ‘MDV-3100’이라는 코드네임으로 알려졌던 신약후보물질이다.

양사는 엔잘루타마이드가 ‘탁소텔’(도세탁셀)을 투여하는 항암화학요법을 거친 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에게 사용하는 용도로 허가가 신청됐다고 설명했다.

‘거세저항성 전립선암’이란 진행성 전립선암을 의미하는 용어여서 아직 초기단계임을 의미하는 ‘거세민감성 전립선암’과 대조되는 개념이다.

엔잘루타마이드는 미국의 경우 지난 5월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 신속검토 대상으로 선정되어 관련절차가 빠르게 진행 중인 상태이다.

양사는 중간평가에서 고무적인 결과가 도출됨에 따라 조기에 중단되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서가 제출된 것이라고 밝혔다.

이 시험의 자료모니터링위원회에 따르면 엔잘루타마이드는 중단시점에서 이미 평균생존기간이 플라시보 복용群에 비해 4.8개월 연장된 것으로 나타나 시선을 집중시킨 바 있다.

엔잘루타마이드는 테스토스테론이 안드로겐 수용체들과 결합하지 못하도록 저해하면서 안드로겐 수용체들의 핵 전좌(轉座)를 억제하고, 안드로겐 수용체들에 의한 DNA 결합과 활성화를 막는 3가지 기전으로 작용하는 항암제이다.

한편 양사는 지난 2009년 엔잘루타마이드의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴관계를 구축했었다. 엘잘루타마이드가 허가를 취득하면 미국시장에서 코마케팅을 전개하되, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 아스텔라스측이 마케팅을 도맡게 된다.

미국과 유럽에서 허가신청이 이루어짐에 따라 엔잘루타마이드가 전립선암 치료제 시장에서 우뚝 설 날이 성큼 다가섰다는 기대감을 가질 수 있게 됐다.