노바티스 ‘일라리스’ 소아 관절염 연내 허가신청

전신성 연소성 특발성 관절염 개선효과 입증 따라

노바티스社가 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(카나키뉴맙)에 대해 올해 안으로 미국과 유럽에서 소아 관절염 적응증 추가를 신청할 예정이다.

임상 3상 시험에서 ‘일라리스’가 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염 개선에 괄목할만한 효과를 발휘한 것으로 입증되었기 때문.

이 같은 시험결과는 6일 독일 베를린에서 막을 올려 9일까지 진행되는 유럽 류머티스학회(EULAR) 연례 학술회의에서 발표된다고 노바티스측은 밝혔다.

시험은 2~19세 사이의 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염 환자 177명을 대상으로 ‘일라리스’ 4mg/kg(최대 300mg)을 4주마다 1회 투여하면서 착수됐다. 8주 후 관련징후와 증상이 30% 이상 개선되어 ‘미국 류머티스학회 소아 30’(ACR Pediatric 30) 기준에 최소로 부합된 환자들을 무작위 분류하고 ‘일라리스’ 또는 플라시보를 4주마다 1회 투여하는 절차가 뒤따랐다.

그 결과 ‘일라리스’ 투여群의 경우 62%가 종료시점에서 증상이 활성을 띄지 않는 상태에 도달해 플라시보로 스위치한 그룹의 32%를 상회했음이 눈에 띄었다. 여기서 증상이 활성을 띄지 않았다는 것은 활동성 관절염이 나타나지 않았을 뿐 아니라 고열이나 류머티스성 발진을 동반하지 않았으며, C-반응성 단백질 수치가 정상화하는 등의 호전을 보였음을 지칭한 것이다.

게다가 ‘일라리스’ 투여群은 33%가 치료에 착수한 후 28주 이내에 코르티코스테로이드 투여를 완전히 중단할 수 있었던 것으로 나타났다.

이밖에도 ‘일라리스’ 투여群은 종양괴사인자(TNF) 수용체 관련 주기성 증후군 환자 20명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행한 결과 15일째 시점에서 완전관해 또는 완전관해에 가까운 정도로 증상이 개선된 것으로 나타나 연구목표를 충족시켰다.

특히 ‘일라리스’ 투여환자들의 90%에서 치료착수 후 일주일만에 임상적 관해에 도달했을 뿐 아니라 2주 뒤에는 이 수치가 95%로 더욱 상승한 것으로 파악됐다.

이탈리아 제노아대학 의대의 알베르토 마르티니 교수는 “임상에서 환자들 가운데 상당수가 전신성 연소성 특발성 관절염의 제 증상들로부터 방면된 것으로 나타난 것은 매우 고무적인 대목”이라고 평가했다.

한편 ‘일라리스’는 지난 2009년 미국과 유럽에서 소아 및 성인 크리오피린 관련 주기성 증후군 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 현재까지 전 세계 60여개국에서 허가를 취득한 상태이다.