"FTA 허가통보 예외조항 활용하라"

허가통보 예외조항 활용으로 허가 지연 효과 무력시킬 수 있어

허가특허연계제도에 따라 야기될 제네릭 제품의 허가지연을 피해가는 방법이 제시됐다.

안소영 국제특허법률사무소의 안소영 변리사는 16일 한국제약협회에서 열린 '한미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회'에서 '허가특허연계 제도에 따른 제약기업의 대응방안'에 대해 발표했다.

●허가 통보 예외 조항을 활용하라

안소영 변리사는 제네릭 위주의 제약사들은 한미 FTA의 허가 통보예외조항을 적극 활용하라고 조언했다.

그 중에서도 허가 신청 전에 무효 및 권리범위 확인 심결 또는 판결을 미리 받는 것을 추천했다.

허가특허연계제도가 도입되면 품목허가를 식약청에 신청한 자는 신청한 날로부터 7일 이내에 등재의약품의 품목허가를 받은 자와 특허권자에게 해당사항을 통보해야 한다.

그러나 제네릭 허가 신청시에도 원 특허권자에게 통보를 하지 않아도 되는 예외조항이 있다.

통보예외조항은 1)존속기간 만료 이후 시판 할 경우  2)특허 만료후 시판하겠다고 명시 3) 특허권자의 동의가 있을 경우 4) 무효 권리 범위 불속 심결 또는 판결(1심만 받아도 가능) 등이다.

이 4가지의 경우에 해당하면 종전과 같이 원 특허권자에게 통보 할 필요 없이 식약청의 허가를 받을 수 있다.

예외조항에 속하지 않을 경우에만 특허권자에 통보하게 되며 이때 특허권자가 소송을 제기하게 되면 유예기간이 발생하게 되는 것이라고 설명했다.

안소영 변리사는 "제네릭을 출시하려는 회사는 제네릭 허가 신청을 하기 전에 미리미리 무효심판 청구를 해놓는 것이 좋으며 허가 신청 역시 일찍 하는 것이 좋다"고 조언했다.

이는 제네릭 허가신청시 심결이 나오면 통보할 필요가 없다는 통보예외조항을 이용하는 것이다.

식약청에서는 특허 권리에 속하지 않는다라는 결과의 1심만 나와도 허가를 내주도록 돼 있기 때문이라고 설명했다. 따라서 지금보다 더 미리 특허에 관한 무효 및 권리범위 심판을 받으면 허가지연을 피해갈 수 있다는 설명이다.

●반드시 퍼스트 제네릭 우대해야
 
안소영 변리사는 퍼스트 제네릭사에 대해 반드시 우대 정책을 펼쳐야 한다고 주장했다.

퍼스트 제네릭에 대해 약가 및 독점기간에 대한 우대를 반드시 해야한다는 것.

먼저 일괄약가인하제도로 인해 퍼스트 제네릭에 대한 약가 우대가 사실상 사라지기 때문에 퍼스트 제네릭에 대한 우대 약가가 필요하다고 지적했다. 

또한 성분명 처방인 미국과 달리 상품명 처방인 국내 실정에 비춰볼 때 180일 독점권 보장은 의미가 없다고 진단했다. 

종합병원의 경우 1년에 한번 병원에서 처방할 약을 선정하는데 이럴 경우 180일은 시장진입에 역부족이라고 지적했다.

또한 퍼스트 제네릭에 도전한 제약사들에게는 차등적인 우대를 해줘야 한다고 제안했다.

그 외에도 리베이트 쌍벌제가 제네릭 의약품의 시장진입을 막는 효과를 발휘하게 돼 특허연계제도와 상치되는 것이라고 지적하면서  마케팅 활성화 방안이 필요하며 정부에서 다른 방법을 제시해줘야 한다고 주장했다.