화이자 새 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가

‘잘코리’ 한국, 일본, EU 등서 후속승인 기대감

화이자社는 자사의 새로운 항암제 ‘잘코리’(Xalkori; 크리조티닙) 캡슐제가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다.

이에 따라 ‘잘코리’는 역형성(逆形成) 림프종 키나제(ALK) 양성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다. 역형성 림프종 키나제를 표적으로 겨냥한 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다.

화이자측은 ‘잘코리’의 임상적 효용성을 좀 더 심도깊게 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행 중이다. ALK 유전자에 변이가 나타나면 비소세포 폐암과 같은 종양의 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다.

화이자측은 ‘잘코리’가 FDA의 신속심사 절차를 거쳐 허가를 취득한 만큼 곧바로 미국 내 일부 약국을 대상으로 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 화이자측은 올해 1월 ‘잘코리’의 허가신청서를 제출했었다.

FDA는 총 255명의 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 중 136명의 환자들이 참여한 가운데 객관적 반응률(ORR) 50%를 목표로 진행되었던 임상 2상 시험의 경우 완전관해 1건과 부분관해 67건 등의 결과가 도출됐다.

또 평균 치료기간은 22주에 달했으며, 79%의 환자들이 치료에 착수한 후 첫 8주 동안 객관적 반응률에 도달했던 것으로 파악됐다. 아울러 평균 반응지속기간의 경우 41.9주에 이른 것으로 집계됐다.

119명의 환자들을 대상으로 하고 객관적 반응률 61%를 목표로 착수되었던 또 다른 임상 1상 시험의 경우에는 완전관해 2건과 부분관해 69건 등의 성과가 눈에 띄었다. 32주의 평균 치료기간 동안 진행된 이 시험에서 55%의 환자들은 첫 8주 동안 55%의 객관적 반응률을 내보였으며, 평균 반응지속기간은 48.1주에 달했다.

부작용은 전체의 25% 이하에서 시각장애, 구역, 설사, 구토, 부종, 변비 등이 나타난 것으로 조사됐다.

화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “비소세포 폐암 환자들에게 ‘잘코리’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

FDA에 따르면 비소세포 폐암 환자들 가운데 전체의 1~7% 정도가 ALK 양성을 띄는 것으로 알려져 있다. 이는 미국에서만 매년 6,500~1만1,000명의 비소세포 폐암 환자들에게서 ALK 양성이 나타나고 있음을 시사하는 것이다.

한편 ‘잘코리’는 우리나를 비롯해 유럽연합(EU)과 일본, 스위스 등에서도 허가를 위한 검토절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤를 이을 전망이다.