"해외출장비용 업체부담 '수익자부담' 관계법 따른 것"

식약청, 실태조사 및 비용 차이...장소 차이 때문 공정성과는 무관

식약청은 7일 이재선 의원이 지적한 '해외출장비용 업체부담, 공정한 심사가 가능한지 의문'에 대해 해명자료를 발표했다.

식약청에 따르면 GMP 실태조사는 의약품 허가과정상 필요한 행위로 허가는 사실상 독점적 이익이 보장되며 의약품 허가에 따른 편익이 허가를 신청하는 업체에게 돌아가므로 허가과정상 필요경비는 수익자가 부담토록 하고 있다.

실제 미국, 일본 등 선진국의 경우에도 실사비용을 업체에 부담시키고 있다.

식약청은 현지실사비용은 관계법령에 의거 세출예산에 편성해 출장자에게 식약청에서 경비를 우선 지출하고, 수입자로부터 실태조사 경비를 징수해 국고에 세입조치하고 있다고 설명했다.

또한 종근당 및 한국디비팜의 실사비용 차이는 실태조사 기간 및 실태조사 장소(항공료)의 차이로 인해 발생한 비용 차이라고 밝혔다.(식비, 일비,숙박비, 항공료 등)

GSK의 인도출장 비용인 89만원은 항공료인 151만원이 누락된 금액이며, 바슈롬싸우스아시아인크의 317만원은 항공료(229만원) 및 식비, 숙박비, 일비가 포함된 금액으로 실제 항공료를 감안하면 차이가 거의 없다.

식약청은 해외 제조원에 대한 실태조사는 반드시 GMP조사관 전문교육을 이수한 자만이 하도록 하고 있으며, 식약청 직원이 아닌 민간인이 실태조사 했다는 내용은 사실과 다르다고 강조했다.

아울러 해외 실태조사 경비는 용역연구결과(2007년)를 바탕으로 일본과 같이 필요한 경비를 실제 소요경비가 아닌 최소경비만을 “공무원여비규정(대통령령)”에 따라 산출, 부담시키고 있다고 밝혔다.