흡입식 인슐린 허가신청 미뤄질 듯

최근 FDA 동향 감안, 내년으로 연기

화이자社는 흡입식 인슐린 제품에 대한 허가신청을 연기할 방침이라고 17일 발표했다.

흡입식 인슐린은 현재 화이자가 개발 중인 품목들 가운데 가장 큰 기대를 모으고 있는 신약의 하나. 기존의 주사제 투여방식을 대체할 수 있을 것으로 주목받아 왔기 때문이다. <본지 인터넷신문 2월 5일자 참조>

'엑슈베라'(Exubera)로 명명된 이 인슐린 건조분말제는 그러나 FDA측이 추가 임상자료의 보완을 요구할 것으로 예상됨에 따라 내년도로 허가신청서 제출시기를 미룰 것이라고 화이자측은 설명했다.

당초 화이자는 연내에 '엑슈베라'의 허가를 신청한다는 방침이었다.

그러나 행크 맥키넬 회장은 "일단 추가자료가 제출되면 허가절차는 신속히 진행될 것으로 확신한다"고 말했다. 따라서 '엑슈베라'의 발매일정은 당초에 예정된 수순대로 변함없이 진전되리라는 것이다.

이와 관련, FDA는 획기적인 효능이 기대되는 약물일 경우 조기허가 검토대상 약물로 지정해 신속한 절차를 밟을 수 있도록 하고 있다. 이 경우 허가신청 후 6개월 이내에 결론이 도출되므로 통상적으로 소요되는 1년의 기간을 크게 단축할 수 있게 된다.

화이자가 '엑슈베라'의 신청을 연기키로 결정한 것은 FDA가 허가신청된 품목들에 대해 최근 몇 주 동안 잇따라 추가자료의 보완을 요구했음을 의식했기 때문으로 풀이되고 있다. 올들어 제약株 상당수가 증권거래시장에서 약세를 면치 못하고 있는 것도 여기에 한 원인이 있다는 지적이 따르고 있을 정도다.

화이자社는 아벤티스社와 공동으로 '엑슈베라'의 개발을 위한 연구를 진행해 왔다.

한편 화이자는 '엑슈베라'의 허가신청 연기를 발표하는 자리에서 자사의 2/4분기 경영실적을 함께 공개했다.

이에 따르면 화이자는 달러貨 강세에도 불구, 워너램버트社와 통합에 지출된 비용을 제외한 순이익이 31%나 증가한 18억9,000만달러를 기록하고, 주당순이익도 30센트에 달하는 등 호조를 보인 것으로 나타났다.