FDA, 아세트아미노펜 사용제한 진통 전망

자문위 일부 제품 판매금지도 권고키로

FDA 자문위원회가 진통제 아세트아미노펜의 사용에 엄격한 제한을 검토하도록 하고, 이를 함유한 일부 제품들의 경우 판매금지까지 권고하는 결정을 30일 내림에 따라 상당한 진통이 뒤따를 전망이다.

FDA는 자문위의 권고를 반드시 수용해야 할 의무가 있는 것은 아니지만, 특별한 문제가 돌출하지 않는 한 받아들이는 것이 통례이다.

이날 자문위의 결정은 아세트아미노펜이 다빈도 사용되는 안전한 진통제임에도 불구, 과량복용할 경우 드물게나마 간 부전 부작용을 유발할 수 있는 데다 사망에 이르는 원인으로도 작용할 수 있다는 문제점이 오랫동안 지적되어 왔음을 감안해 나온 것으로 풀이되고 있다.

질병관리센터(CDC)의 지난 2007년 통계에 따르면 아세트아미노펜은 매년 1,600여건의 급성 간 부전을 유발하고 있는 것으로 추정된 바 있다.

FDA는 잘못된 용량을 복용하거나, 기침‧감기약 등에 이 성분이 함유되어 있음을 인지하지 못한 채 복용한 탓에 과다한 용량의 아세트아미노펜 투여가 이루어지는 사례가 적지 않다며 유의를 당부해 왔다. FDA는 또 지난 4월에는 아세트아미노펜 제제들과 비 스테로이드성 항염증제 등의 안전성 표기를 강화토록 하는 안을 제시했었다.

이와 관련, 자문위는 29~30일 이틀에 걸친 회의 끝에 아세트아미노펜을 함유한 일부 처방용 아편양 복합진통제들에 대해 판매금지를 권고키로 했다. 아울러 판매금지 조치가 취해지지 않을 경우에는 최소한 돌출주의문(black-box warning)을 삽입해 복용시 각별히 유의토록 할 것을 주문했다.

그러나 자문위는 아세트아미노펜을 함유한 OTC 기침‧감기약 복합제들의 경우 표결이 엇갈림에 따라 판매금지를 권고치 않기로 했다. 다만 복용량 하향조정을 검토할 필요가 있다는 입장을 개진했다.

이와 함께 자문위는 고용량(1,000mg)의 아세트아미노펜을 함유한 제품의 경우 처방전을 구비했을 때에 한해 구입이 가능토록 하고, 소아용은 단일용량 제품만 판매를 허용토록 할 것을 권고했다.

한편 자문위의 이번 권고案에 대해 해당 제약기업들은 상반된 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 애보트 래보라토리스社의 경우 FDA의 최종결정에 따르겠다는 입장을 밝혔다.

반면 존슨&존슨社는 환자들이 위 출혈 부작용 등을 수반할 수 있는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID) 등 다른 약물로 변경하면서 또 다른 문제를 야기할 수 있다며 동의하기 어렵다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 존슨&존슨은 아세트아미노펜 함유 진통제 시장에서 4분의 1 이상의 마켓셰어를 점유하고 있는 선두주자이다.

이밖에도 아세트아미노펜 함유제제를 발매하고 있는 제약기업들로는 글락소스미스클라인社와 바이엘社, 노바티스社, 와이어스社, 쉐링푸라우社, 프록터&갬블社(P&G) 등이 있다.