FDA, 아세트아미노펜 등 안전성 표기 강화

OTC 해열‧진통제와 NSAIDs 간 손상‧내출혈 주의토록

FDA가 OTC 진통제와 해열제를 발매 중인 업체들에 대해 예외없이 제품라벨 개정을 통해 안전성 관련 표기내용을 현행보다 강화토록 할 것을 주문하는 최종안을 28일 제시했다.

아세트아미노펜 제제들의 경우 간 손상 위험성을, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 경우 내출혈 위험성에 대한 경고문구를 반드시 포함시키도록 한 것. 아울러 제품에 함유된 약효성분들을 쉽사리 눈에 띄는 수준으로(prominently) 겉포장과 약병에 기재토록 했다.

여기서 언급된 NSAIDs에는 아스피린과 이부프로펜, 나프록센, 케토프로펜 등이 포함된다.

이에 따라 관련업체들은 최종안 발표일로부터 1년 이내에 FDA의 주문사항을 실행에 옮겨야 하게 됐다.

특히 FDA 자문위원회는 아세트아미노펜 과량복용과 관련한 간 손상 위험성을 낮추기 위해 FDA가 실행에 옮길 수 있는 추가적인 방안들을 논의하기 위한 회의를 오는 6월 29~30일 소집할 예정이다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER) 비처방약국의 찰스 갠리 국장은 “아세트아미노펜 제제들과 NSAIDs가 두통, 근육통 등의 가벼운 통증을 완화시키거나 열을 내리게 하는 데 효과적으로 사용되고 있지만, 이들 약물들을 복용할 때 수반될 수 있는 위험성을 제품라벨에 한층 명확히 표기 및 고지토록 함으로써 환자들의 안전성을 제고하기 위한 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다.

이와 관련, 일부 OTC 해열‧진통제 제조업체들은 이미 지난 2006년부터 자율적인 제품라벨 개선을 통해 안전성 관련 표기내용들을 명확히 표기해 왔던 분위기이다.

그러나 FDA는 자율적인 개선만으로는 새로운 기준이 요구하는 모든 내용들을 표기토록 하는 데 한계가 있다는 판단에 따라 이번 조치를 내놓은 것으로 풀이되고 있다. 한 예로 새로운 기준은 모든 아세트아미노펜 제제들에 대해 환자가 항응고제 와파린을 복용해야 할 경우 사전에 의사에게 반드시 고지토록 하고 있지만, 자율적인 개선만으로는 이를 충분히 수용할 것으로 기대하기 어렵다는 것이다.

한편 아세트아미노펜은 상당수 환자들이 제품라벨에 표기되어 있는 권고용량을 초과해 복용하고 있다는 문제점이 지적되어 왔던 것이 현실이다. 가령 환자가 아세트아미노펜이 함유된 다른 약물을 사전에 인지하지 못한 채 복용하거나, 약물 복용기간 중 음주할 가능성이 십상이기 때문.

아세트아미노펜 과량복용은 자칫 중증 간 손상을 유발할 가능성을 높이는 위험요인으로 꼽히고 있다.

내출혈의 경우 NSAIDs와 항응고제 또는 스테로이드제를 복용하는 환자들에게서 위험성이 증가할 수 있는 것으로 알려지고 있다. 다양한 NSAIDs를 동시에 복용하거나, 음주 또는 지시된 복약기간을 초과해 복용할 경우 위험성이 증가할 수 있다는 지적이다.