이소프로필안티피린 함유 두통약 '사용중지' 없다

중앙약심, 안전성 논란 종지부...소아처방 금지 등 허가사항 변경

게보린 등 이소프로필안티피린 성분 퇴출여부가 최종 결정지어지는 중앙약사심의위원회 회의가 오늘(2일)열린 가운데, 약심은 이소프로필안티피린 성분 두통약에 대해 안전성 문제가 없다고 최종 결론냈다. 

이에 따라 그동안 퇴출여부로 관심을 모아온 이소플로필안티피린 성분 함유 두통약은 현행대로 문제없이 생산 유통할 수 있게 됐다.

식약청은 3일 식약청 별관 회의실에서 '안전ㆍ안전성정보소분과위원회-의약품소분과위원회'를 개최하고 이소프로필안티피린 제제 안전성에 대해 재심의했다.

알려진 바에 따르면 회의에서는 이소프로필안티피린 제제의 부작용의 위험을 들어 생산중지 결정을 내려야 한다는 일부 의견도 제기됐으나 대부분의 위원들이 안전성에 큰 문제가 없다는데 의견에 한 목소리를 냈다.

식약청도 그동안 계속해 독성과학원 등 기술검토 부서의 전문적인 검토결과, 외국의 사용현황 자료 및 안전성 정보 등을 종합적으로 봤을때 안전성에 문제가 없다는 근거자료를 제시해 온데로 이 자리에서도 문제가 없다는 입장을 재차 확인했다.

이와 함께 식약청은 "미국과 캐나다에서는 '이소프로필안티피린 제제’를 사용하지 않지만 독일, 일본, 스위스 등 21개국에서는 문에 없이 사용중이다" 라며 "외국의 사용여부가 국내 의약품 안전성 조치의 결정적인 근거가 될 수는 없다"는 입장을 중앙약심에 전달했다.

결국 오늘 중앙약심의 최종 결정에 따라 게보린 등 이소프로필안티피린 성분 두통약은 그동안 줄기차게 제기돼왔던 안전성과 부작용 문제 등의 멍에를 벗게 됐다.

다만 중앙약심은 각계에서 제기되고 있는 이소프로필안티피린 성분 함유 투통약의 안전성과 관련, 소아에 대한 처방과 장기복용을 자제할 것을 사용설명서 명기하도록 생산업체에 권고하기로 했다.

구체적으로는 15세 미만의 아동은 복용을 금하도록 사용설명서에 기재하고, 단기 복용시 효과가 없을시에는 장기복용하지 말고 복용 지속 여부를 의사 및 약사와 상담하라는 등의 허가사항변경 조치가 내려지게 됐다.

한편 문제가 됐던 이소프로필안티피린 성분이 함유, 시판 중인 일반의약품은 △게보린정(삼진제약)을 비롯해 △스피돈정(동화약품공업) △사리돈에이(바이엘코리아) △암씨롱정(동아제약) △펜잘정(종근당) △가모린정(천혜당제약) △게리반정(넥스팜코리아) △노틸정(삼익제약) △미라펜정(롯데제약) △보라린정(보람제약) △세디날정(드림파마) △싹펜정(경남제약) △아델정(하나제약) △알카펜스피드정(한국유나이티드제약) 등 총  27개 품목이며, 보통3~4개의 성분으로 구성된 복합제로 확인됐다.

또한 각 품목마다 이소프로필안티피린 함유량은 최저150mg~최고200mg이 함유돼 있는 것으로 드러났다.