‘니펠에스알정’ 수입업체, “바이엘 주장 잘못됐다”

연구논문으로 오리지널-제네릭 약효 차이 주장은 ‘얄팍한 수’

바이엘쉐링 헬스케어가 환인제약의 ‘니펠에스알정30mg’ 등을 언급하며 국내 제약사의 ‘기술적인 한계’로 생물학적동등성 시험 조작 등이 벌어졌을 것이란 의혹을 제기한 것에 대해, 환인제약의 ‘니펠에스알정30mg’을 직접 수입한 의약품수출입업체 ‘파미래’가 이를 정면 반박하고 나섰다.

3일 ‘파미래’ 관계자는 우선 “바이엘이 니펠에스알정30mg에 대해 잘 알지도 못하면서 이를 언급한 것은 잘못된 것”이라며 “24시간 용출이라는 기술적인 한계 때문에 니펜에스알정이 생동조작과 연루된 것이라는 바이엘 측의 의혹 제기는 사실과 다르다”고 주장했다.

이 관계자는 그 근거로 니펠에스알정30mg이 국내에서 생산하는 의약품이 아닌 반제품 형태의 수입품이고, 이미 수입원인 이탈리아 판매사에 의해 생동성이 입증돼 유럽 12개국에서 팔리고 있다는 점을 들었다.

이 관계자는 “니펠에스알정은 이탈리아 ‘Val Pharma社’에서 반제품 형태로 직접 수입해 국내에 유통시킨 제품”이라며 “바이엘이 생각하는 것과는 달리 유럽의 생물학적 동등성을 통과해 이미 12개국에서 팔리고 있는 효과가 검증된 의약품”이라고 말했다.

또한 “24시간 동안 균일하게 용출돼야하는 고혈압 약의 기술적인 부분에 있어서도 모노도스, 멀티플도스, 푸드 인터랙션(Food Interaction) 등 모든 부분에 있어서의 생동성시험자료를 확보하고 있다”며 “바이엘이 오리지널과 제네릭의 차이를 입증했다는 연구논문의 내용을 포함한 각종 실험들에 대한 자료를 니펜에스알정 역시 동일하게 가지고 있다”고 강조했다.

한마디로 니펠에스알정30mg이 바이엘의 오리지널 약과 효능에 있어서 전혀 손색이 없다는 것.

아울러 “우리가 아달라트 오로스에 대한 제네릭을 도입할 움직임을 보이자, 바이엘에서는 음식물 섭취(푸드 인터랙션)와 관련된 자료를 차별화된 자료로 강조하겠다고까지 했다”며 “하지만 니펠에스알정은 그와 관련된 실험자료를 이미 확보하고 있었기 때문에 문제가 될 것이 없다고 판단했으며, 오히려 바이엘이 지금에 와서 보도자료를 통해 제네릭의 효능을 문제 삼는 것은 얄팍한 수를 쓰는 것”이라고 바이엘의 의혹 제기를 일축했다.