식약처, 2024년 마약류·의료기기 안전관리 강화 나선다

24시 마약류 상담센터 운영·마약류 예방교육 확대·의료기기 품목갱신 신청 …의약품 점자 표기 및 GMP 전면 현장 실사

2024년 ‘청룡의 해’를 맞아 식품의약품안전처는 마약류 문제 극복과 의료기기 안전관리 강화에 나선다.

우선 올해부터 마약류 상담을 위한 ‘24시 마약류 상담센터’가 운영된다.

식약처는 취약시간에 마약류 충동·갈망을 억제할 수 있도록 지원하는 ‘24시 마약류 상담센터’를 개소, 본격적인 운영을 시작한다.

365일 24시간 연중무휴로 진행되는 상담센터는 지난 9월 시범사업을 시작해, 올해부터 본격 개소한다.  시간·공간적 제약없이 마약류 예방·재활을 위한 신속한 초기 대응 및 종합 상담 서비스를 제공한다.

상담센터는 전국민 누구나 무료로 전문 상담을 받을 수 있다. 상담센터를 통해 지역 내 중독재활센터 관련 정보를 확인하고 필요시 중독재활센터 연계 및 재활 프로그램에 참여할 수 있다.

식약처는 “마약류 범죄 발생빈도는 18시부터 다음날 9시까지 야간시간대에 집중되는 등 중독 문제가 고위험화되는 추세지만 정작 야간시간대에 활용할 수 있는 대응체계는 부재했다”며 24시 상담센터 도입 배경을 설명했다.

식약처에서 ‘재활’의 중요성을 거듭 강조하고 있는 만큼, 향후 24시 상담센터가 마약 퇴치에 얼마나 큰 기여를 할지 관심이 집중되고 있다. 앞서 식약처는 국내 3곳 밖에 없는 중독재활센터를 올해 전국 17개 시도에 확대 설치해 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원할 수 있도록 할 예정이다. 중독재활센터는 사법-치료-재활 연계프로그램을 바탕으로 ‘마약 중독자의 건강한 사회 복귀’를 지원할 예정이다.

이와 더불어 청소년 취약계층 등을 대상으로 하는 마약류 예방교육이 확대된다.

학교 안팎의 청소년 등을 대상으로 마약류 예방 교육을 확대 실시해 오·남용 예방 사각지대를 해소하겠다는 것. 이를 위해 식약처는 유아·초·중·고등학생 등 청소년 196만명은 물론, 군인·경찰 등 성인 6만명 등 연간 202만명에게 연령·수준별 맞춤형 교육을 1월부터 순차적으로 제공한다.

식약처는 마약류 예방교육의 실효성과 학습효과를 높이고 교육 현장에서 즉시 활용할 수 있도록 맞춤형 교재를 제작해 보급할 예정이다. 우선 책자형 및 디지털형 e-book을 제작해 어린이집, 유치원, 초·중·고등학교, 학교밖지원센터, 군부대, 다문화가족지원센터 등에 보급을 추진한다.

앞서 식약처는 디지털 환경에 익숙한 청소년에게 효과적인 메시지를 전달하기 위해 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR·VR 콘텐츠를 개발해 배포했다.  청소년들에게 익숙한 배우, 웹툰작가 등과 함께 유튜브 영상, 웹툰 등도 제작했다.

올해부터는 마약류 예방교육과 재활 상담을 메타버스를 활용해 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하고, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 콘텐츠를 통합 플랫폼에서 제공할 예정이다.

식약처는 “마약이 일상생활 속 깊이 침투한 상황”이라며 “대상별 맞춤형 마약류 예방교육 확대를 통한 선제적 대응이 필요하다”며 마약류 예방교육의 중요성을 강조했다.

올해부터 의료기기 품목갱신 신청이 본격적으로 시작된다.

의료기기 품목갱신 제도는 업체가 최신 안전성·유효성 자료와 제조·수입실적 등의 자료를 5년마다 제출, 식약처는 제출된 자료의 적합성을 판정한 뒤 제조·수입 업무를 지속할 수 있게 하는 제도다. 의료기기 허가·인증·신고 등 유통되고 있는 의료기기를 주기적으로 안전성과 유효성을 확보하기 위해 마련됐다.

의료기기 품목갱신 제도는  2020년 4월 개정된 ‘의료기기법’을 기반으로 같은 해 10월부터 시행된 만큼, 2025년 1월 첫 유효기간 만료 품목이 발생한다. 이에 올해 5월부터 본격적인 품목갱신 신청 접수가 진행될 예정이다.

갱신 기준은 안전성·유효성에서 중대한 문제가 없어야 하며, 생산·수입실적이 있어야 한다. 식품의약품안전처는 3·4등급의 허가제품에 대한 심사를 진행하고 1·2등급의 인증·신고제품은 한국의료기기안전정보원에서 심사를 맡는다.

한편, 식약처는 품목갱신 외에도 시중에 유통중인 의료기기의 안전한 사용을 위해 유통 중인 의료기기에 대한 재평가 또한 진행하고 있다. 지난해 8월에는 유통 중인 176개 의료기기에 대한 사용 시 주의사항, 사용방법 등에 대한 변경 등을 조치한 바 있다. 식약처는 앞으로도 의료기기 시판 후 발생되는 안전 정보를 지속적으로 모니터링 할 예정이다.

이 밖에도 지난 2일, e-라벨 관련 개정 약사법이 공포되고 법제화가 이뤄지면서 올해 1월부터 전문약 가운데 식약처가 지정하는 의약품의 경우 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공할 수 있게 됐다. 오는 7월부터는 식약처장이 정하는 의약품은 용기, 표장, 첨부문서 등에 의약품 안전정보를 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 표기가 의무화된다.

또한 코로나 팬데믹 기간 비대면으로 진행됐던 GMP 평가를 전면 현장 실태 조사로 전환한다. 식약처는 보다 빠른 현장실사 전환을 위해 현장 인력 3~4팀을 충원할 예정이다. 또한 기존 1개월 단위로 공유하던 실사확정 계획을 3개월 전 유선으로 안내한다.