바이젠셀 “VT-EBV-N, 2상 '2년 무질병생존율' 95%…세포치료제 새 분기점”

대조군 DFS는 77.6%로, 통계적 유의성(p=0.0347) 확보 NK/T세포 림프종, 표준치료 후 2년 재발률 40% 육박

(왼쪽부터)바이젠셀 기평석 대표, 혁신전략본부 기영욱 상무.©약업신문=권혁진 기자

바이젠셀이 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상에서 2년 무질병생존율(DFS) 95%, 사망 0건이라는 결과를 확보하면서 업계의 이목이 집중되고 있다. 대조군의 DFS는 77.6%로, 통계적 유의성(p=0.0347)까지 확보했다.

바이젠셀 기평석 대표는 2일 서울 여의도 한국거래소에서 열린 ‘바이젠셀 기업설명회’에서 “세포치료제는 생물 자체이기 때문에 균질성, 유효성, 생체 내 변동 등 풀어야 할 과제가 많다”며 “이번 성적표는 세포치료제가 다시 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있다는 강력한 신호”라고 말했다.

임상 2상은 서울성모병원을 포함한 13개 기관에서 진행됐다. 2023년 9월 투약을 모두 마친 뒤 2년간 경과관찰을 진행했으며, 대조군에는 자가 PBMC(말초혈액단핵세포)를 투여해 실제 치료 효과의 차이를 직접 비교했다.

그 결과, 투여군의 2년 DFS는 95.0%, 대조군은 77.6%였고(p=0.0347), 투여군의 재발 사례는 1명(4.7%)에 그쳤다. 사망자는 단 한 명도 없었으며, 중대한 이상반응 역시 보고되지 않았다.

혁신전략본부 기영욱 상무는 “NK/T세포 림프종은 표준치료 후 2년 재발률이 40%에 달하는 질환”이라며 “투여군 전원 생존이라는 결과는 단순한 개선이 아니라 초기 치료 전략을 다시 설계해야 한다는 신호”라고 강조했다.

바이젠셀은 2026년 2월 최종 결과보고서(CSR)를 확보하는 즉시 식품의약품안전처에 조건부 허가 및 신속심사 지정을 신청할 예정이다. 상업화는 파트너사 보령과 함께 2027년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

VT-EBV-N의 기반인 ‘바이티어(ViTier)’ 플랫폼은 종양특이항원을 환자 항원제시세포(APC)에 로딩한 뒤 CTL과 공배양해, 타깃을 정확히 인식하는 T세포만 선별·확장하는 기술이다. 특이성(Specificity), 기억능력(Memory), 적응성(Adaptiveness)을 동시에 갖춘 점이 핵심 강점이다.

기 대표는 “항체 기반 치료제가 시장을 주도하고 있지만, 세포치료제는 여전히 공백이 많은 영역을 공략할 기회가 있다”며 “CAR-T가 가능성을 보여줬다면, VT-EBV-N은 항원특이 CTL이 실제로 장기 생존을 이끌 수 있음을 증명한 사례”라고 말했다.

바이젠셀 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’ 임상 2상 결과.©바이젠셀, 약업신문 권혁진 기자