美, 의약품 PR 제약사 재량권 확대 검토

‘오프-라벨’ 적응증 관련정보 배포 허용토록

‘묵인’수준이 아니라 이젠‘정식허용’으로...

제품 자체는 허가를 취득했지만, 아직 승인을 얻어내지 못한 적응증과 관련한 정보를 제약기업측이 의사들에게 전달할 수 있도록 허용하는 내용을 골자로 한 가이드라인 초안(draft guidance)이 지난 15일 FDA에 의해 공개됐다.

다시 말해 일정한 요건을 충족할 경우 ‘오프-라벨’(off-label) 용도를 뒷받침하는 내용의 학술논문이나 참고문헌 등을 해당 제약기업측이 의사를 비롯한 의료전문인들에게 배포할 수 있도록 허용하겠다는 것이다.

관보 게재와 앞으로 60일에 걸친 의견공람 기간과 추가적인 논의를 거쳐 최종확정될 이 같은 방안은 그 동안 첨예한 갑론을박이 뒤따라왔던 내용이어서 그 귀추가 매우 주목되는 것이다.

그러나 ‘오프-라벨’ 용도의 효용성을 뒷받침하는 내용이 담긴 논문이더라도 해당연구가 관련 제약기업측의 연구비 지원으로 진행된 케이스라면 배포 허용대상에서 배제토록 한다는 것이 FDA의 방침인 것으로 알려졌다. 아울러 배포가 허용되는 문헌이 해당제품의 홍보에 악용되거나, FDA의 관련법에 위배되지 않는지 여부를 사전에 면밀히 판정토록 하는 시스템을 구축할 것으로 전해졌다.

FDA가 이번에 새로운 가이드라인을 제안하고 나선 것은 제한적으로나마 허가를 취득하지 못한 적용증과 관련한 정보의 배포가 가능토록 하는 내용을 담았던 개정 FDA법 401條가 지난 2006년 9월 30일부로 시효가 만료된 현실을 감안했기 때문으로 풀이되고 있다.

이와 관련, 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)이 소아‧청소년 적응증을 승인받기 이전에도 미국에서 10대 환자들에게 널리 사용되었을 뿐 아니라 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자들에게도 처방되었던 것은 ‘오프-라벨’ 용도의 단적인 사례로 꼽히고 있다.

항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 황반변성 환자들에게 다빈도 처방되고 있다거나, 유방암과 폐암, 전립선암, 위암 및 두‧경부암 등에 사용되고 있는 ‘탁소텔’(도세탁셀)이 아직 공식허가를 취득하지 못한 적응증임에도 불구하고 난소암 환자들에게도 투여되고 있는 현실도 여기에 속하는 케이스.

그럼에도 불구, 현행법은 FDA로부터 정식허가를 취득하지 못한 적응증의 경우 해당 제약기업측이 이를 홍보하거나 마케팅 활동을 전개할 수 없도록 공식적으로 금지해 왔다. 다만 다른 치료대안이 부재한 경우 등 제한적인 수준에서 ‘오프-라벨’ 적응증으로 의약품의 사용을 묵인하는 정책을 견지해 왔다.

따라서 새로운 가이드라인 초안이 확정될 경우 FDA는 ‘오프-라벨’ 용도에 대해 전향적인 방향으로 획기적인 정책전환을 실행에 옮기게 되는 셈이 된다는 지적이다. 바로 그 같은 이유 때문에 일각에서는 FDA가 이날 공개한 초안에 대해 상당히 비판적인 반론을 제기하고 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 정책담당 랜들 러터 副커미셔너는 이날 발표문을 통해 “아직 허가받지 못한 적응증의 효용성을 뒷받침하는 문헌들이 의학 분야에 나름대로 기여할 수 있을 뿐 아니라 추후 치료법의 새로운 기준으로 인식될 수도 있을 것”이라고 피력했다.