애보트 복합 콜레스테롤 저하제 FDA 승인

‘니아스판’과 ‘조코’ 블렌딩 드럭 기대주 ‘심코’

‘니아스판’(서방형 니아신)과 ‘조코’(심바스타틴)의 복합제형 콜레스테롤 저하제가 마침내 FDA로부터 허가를 취득했다.

특히 전체 콜레스테롤 수치와 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치 등을 감소시키는 용도를 적응증으로 한 콜레스테롤 저하제의 발매가 허용된 것은 이번이 처음이다.

애보트 래보라토리스社는 화제의 콜레스테롤 저하제로 벌써부터 주목받아 왔던 ‘심코’(Simcor)가 FDA의 승인을 얻어냈다고 15일 발표했다.

허가를 취득한 적응증은 전체 콜레스테롤 수치와 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치 등을 동시에 낮추기 위해 식이요법과 병행하는 용도, 그리고 ‘니아스판’ 또는 ‘조코’ 투여로 충분한 효과를 얻지 못했던 복합적인 형태의 이상지질혈증 환자들에게서 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 용도 등이다.

FDA가 이번에 ‘심코’의 발매를 허가한 것은 총 640여명의 복합성 이상지질혈증 및 2형 고지혈증 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이루어진 것이라 풀이되고 있다. ‘니아스판’ 1,000mg과 ‘조코’ 20mg을 복합한 ‘심코’를 복용한 환자들이 ‘조코’ 20mg 단독복용群에 비해 콜레스테롤 수치 개선효과를 입증한 이 시험결과는 지난해 11월 미국 심장협회(AHA) 사이언티픽 세션에서 공개된 바 있다.

‘심코’의 임상시험 진행을 총괄해 왔던 텍사스州 휴스턴 소재 감리교 드베이키 심혈관센터의 크리스티 밸런타인 박사(베일러의대 교수)는 “콜레스테롤 수치를 조절한다는 것은 다양한 요인들을 포괄하는 일이어서 비단 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 국한되지 않는다”며 “좋은 콜레스테롤은 높이고 나쁜 콜레스테롤은 낮추는 메커니즘을 지닌 약물을 필요로 했던 것도 바로 그 같은 이유 때문”이라고 강조했다.

따라서 ‘심코’가 건강한 콜레스테롤 수치를 유지코자 하는 환자와 의사들에게 새로운 대안으로 각광받을 소지가 다분해 보인다는 것이다.

실제로 애보트측에 따르면 높은 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 보이는 이들이 오늘날 미국에만 8,000만명에 달하고, 낮은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치로 인해 문제를 나타내는 이들도 4,400만명을 상회하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다.

한편 애보트측은 ‘심코’가 ‘니아스판’ 또는 ‘조코’ 단독요법보다 우수한 효과를 발휘할 수 있을지 여부를 좀 더 명확히 입증하기 위해 오는 2011년 공개를 목표로 추가적인 임상시험을 진행하고 있다. 아울러 ‘심코’가 죽상경화증의 악화속도를 둔화시키거나 개선하는데 효과적인지를 관찰하기 위한 시험도 병행하고 있다.

또 애보트측은 바로 이 ‘심코’를 확보하기 위해 지난 2006년 11월 초 뉴저지州에 소재한 제약기업 코스 파마슈티컬스社(Kos)를 총 37억 달러에 인수한 바 있다.