日, OTC 스위치 수수료 신설 10배 인상

승인수수료 20만3,500엔, 심사수수료 129만 1,600엔

일본 후생노동성은 OTC 스위치와 관련 승인수수료를 신설하고, 현재 10배 이상으로 인상할 것을 결정했다.

이에 따라 신규승인의 OTC 스위치는 국가의 승인수수료 20만3,500엔, 의약품의료기기종합기구의 심사수수료 129만1,600엔가 소요되게 된다.

후생노동성은 의견을 수렴한 후 4월1일부터 시행에 들어갈 예정이다.

일본은 현재 일반의약품의 수수료가 '다이렉트 OTC'와 '다이렉트 OTC 이외' 등 2종류로 설정되어 있다.

OTC 스위치는 '다이렉트 이외'에 해당되어 국가의 승인수수료가 1만9,300엔, 종합기구의 심사수수료가 11만300엔으로 설정되어 있다.

그러나 OTC 스위치의 심사는 취급자료가 방대하고 심사원에게 높은 전문성이 요구되기 때문에 심사에 필요한 시간과 실비를 계산할 경우 현재의 수수료로는 채산성이 맞지 않는다는 판단이다.

이에 따라 OTC스위치의 수수료 구분을 신설하고 금액을 대폭적으로 인상하기로 결정한 것.

또, 후생노동성은 셀프메디케이션 추진의 일환으로 스위치OTC를 추진하고 있어 향후 승인을 신청하는 품목이 증가할 것을 예상하여 승인수수료를 신설한 것도 있다.

그러나 갑자기 승인수수료를 10배나 높이는 것은 부담으로 작용할 것으로 보여 업계측의 불만의 목소리가 예상되고 있다.