日 후생성, 임상연구 보험가입 의무화

예방 및 치료에 관계된 개입연구 등에

일본 후생노동성은 임상연구 실시기관이 예방 및 치료 등에 관계된 개입연구를 할 경우 실시기관에 민간보험 등의 가입을 사실상 의무화하는 등의 윤리지침개정소안의 개요안을 정리했다.

이는 만일의 경우 건강피해를 입은 피험자에 대한 보상을 명확히 하기 위한 것인 동시에 피험자의 임상 참여를 높이기 위한 것으로 파악된다.

개요안에서는 연구자 등의 책임으로서 '개입연구의 경우 피험자에 대해 보상을 하기 위한 보험 등의 수단 및 보상의 내용을 사전에 설명하여 동의를 얻도록 한다'라고 기재하고 있다.

실시되면 약사법에 기초한 임상과 같은 수준의 보상이 설정될 가능성이 있다.

현재 윤리지침에서는 피험자에게 설명과 동의를 얻을 때 '임상연구에 따른 보상의 유무를 설명한다'고 기재하고 있지만, 피험자에게 건강피해가 있을 때의 보상은 명확히 하지 않고 있다.

이에 대해 GCP(Good Clinical Practice; 임상시험관리기준) 성령 하에서 행해진 임상시험에서는 '피험자에게 생긴 건강피해의 보상을 위해 보험 및 그 밖의 필요한 조치를 마련하지 않으면 안된다'고 하여 임상의뢰자는 보통 민간보험에 가입하고 있다.

한편 개요안은 또 개입연구와 관찰연구의 정의를 기록하는 한편, 윤리심사위원회의 기능강화도 언급하고 있다.

또 임상연구기관의 오랜 책무로서 의약품·의료기기의 개입연구를 하는 경우는 연구계획을 사전에 후생성에 보고할 것을 명기하고 있다.

한편, 지침의 실효성을 담보하기 위해 후생성이 개선지도를 해도 지침이 준수되지 않는 경우 연구비 비지급 등도 검토하고 있다.