‘가브스’ EU시장 공략 마침내 스타트라인

EU 집행위 허가내용 변경 “OK” 상반기 발매 전망

노바티스社의 항당뇨제 기대주 ‘가브스’(빌다글립틴)가 마침내 EU시장 공략을 위한 스타트라인에 똬리를 틀었다.

EU 집행위원회가 노바티스측이 ‘가브스’의 복용방법과 관련해 제출했던 허가내용 일부 변경요청을 수용해 메트포르민, 설포닐유레아 또는 치아졸리디네디온(TZD) 등의 다빈도 경구용 항당뇨제들과 병용하는 용도의 약물로 발매를 1일 허가했기 때문.

허가내용에 따르면 ‘가브스’는 설포닐유레아와 병용시 50mg을 1일 1회, 치아졸리디네디온과 병용시에는 50mg을 1일 2회 복용토록 하고 있다. 다만 간 손상 환자들의 경우 복용을 권고하지 않는다며 제한을 뒀다. 아울러 복용 착수시 첫해에는 3개월마다 간 모니터링을 진행하고, 이후로도 정기적으로 행할 것을 주문하고 있다.

이와 함께 중등도 또는 중증의 신장손상 및 울혈성 심부전 환자들의 경우 복용을 권고치 않고, 1형 당뇨병 환자들에 대해서는 복용을 삼가도록 덧붙이고 있다.

‘가브스’는 이에 앞서 지난해 10월 2형 당뇨병 치료를 위해 메트포르민, 설포닐유레아 또는 치아졸리디네디온系 약물들과 병용하는 용도의 1일 1회 경구복용 용도로 ‘가브스’의 발매를 허가한 바 있다.

그러나 노바티스측이 지난해 11월 초 ‘가브스’ 복용시 간 효소 수치의 상승이 수반될 수 있음을 고지하는 새로운 안전성 자료를 제출하면서 제품라벨 표기내용 변경을 요청함에 따라 이제껏 본격적인 발매가 미뤄져왔던 상황이다. 그 후 EU 집행위측은 12월 제품라벨 표기내용 변경案에 대해 긍정적인 의견을 수렴하고 노바티스측에 그 같은 입장을 전달했었다.

이와 관련, 노바티스측은 올해 상반기 안으로 ‘가브스’가 EU 27개 회원국과 노르웨이, 아이슬란드 등에서 발매가 본격화될 수 있을 전망이라며 기대감을 내비쳤다.

노바티스社의 제임스 섀넌 최고 의학책임자(CMO)는 “임상시허에서 ‘가브스’는 기존의 다빈도 항당뇨제들과 병용할 경우 한층 뛰어난 효과를 얻을 수 있을 것임이 입증됐다”며 높은 기대감을 감추지 않았다.

한편 ‘가브스’는 FDA가 지난해 2월 조건부 허가를 결정한 이래 추가적인 임상시험 자료를 제출토록 요구한 관계로 허가취득이 걸림돌에 직면해 있는 상태이다. 또 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장은 “FDA와 긴밀한 협의를 진행 중에 있지만, 경우에 따라서는 추가적인 자료제출이나 재신청이 이루어지지 않을 가능성도 배제할 수 없다”는 입장을 시사했던 것으로 알려지고 있다.