FDA, 항경련제 중추신경계 부작용 유의를..

“자살충동 및 실행 위험성 플라시보의 2배”

FDA가 항경련제들이 자살충동 및 실행 위험성을 크게 높일 수 있는 것으로 사료된다며 지난달 31일 의료전문인들에게 각별한 유의를 요망하고 나섰다.

총 4만3,892명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 199건의 임상시험 사례들을 면밀히 분석한 결과 간질, 양극성 우울장애, 편두통 등을 치료하기 위해 11개 항경련제들을 복용한 그룹에서 자살충동을 느끼거나, 이를 실행에 옮길 위험성이 플라시보 복용群보다 2배 정도나 높게 나타났다는 것.

좀 더 구체적으로 언급하자면 항경련제 복용群의 경우 1,000명당 2.1명 꼴에 해당하는 전체의 0.43%에서 자살충동 및 실행 발생사례들이 관찰된 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 0.22%로 한결 낮게 나타났다는 것이다.

특히 여기서 연급된 11개 항경련제들은 카바마제핀, 가바펜틴, 라모트리진, 프레가발린, 토피라메이트, 발프로산, 옥스카바제핀, 조니사마이드, 티아가빈, 레베티라세탐, 펠바메이트 등 주요 제품들을 망라한 것이어서 촉각을 곤두세우게 하고 있다는 지적이다.

이날 FDA는 “조사를 진행한 결과 자살충동 발생의 증가가 11개 항경련제 복용과 밀접한 관계를 나타냈으며, 인과관계를 언급할 수 있는 다른 위험요인들은 눈에 띄지 않았다”고 밝혔다. 게다가 자살충동 위험성의 증가가 항경련제 복용을 시작한 후 일주일 남짓 경과한 시점에서도 관찰되었으며, 24주 정도가 지났을 때까지 지속적으로 눈에 띄었다고 덧붙였다.

따라서 현재 항경련제를 복용 중이거나 이제 막 복용에 착수한 환자들은 자살충동 또는 우울증의 발생이나 악화 등 행동변화 여부에 대한 면밀한 모니터링이 수반되어야 할 것이라고 FDA는 설명했다.

한편 FDA는 차후 소집된 자문위원회 회의에서 이번에 도출된 자료와 관련한 논의를 진행하고, 관련 제약기업들과도 제품라벨 개선 등을 검토하기 위해 머리를 맞댈 예정이다.