머크 OTC ‘메바코’ 삼세번 불구 또 ‘NO’

FDA “처방전 없이 지시사항 준수 어렵다”

스타틴系 콜레스테롤 저하제 ‘메바코’(로바스타틴)의 OTC 제형을 선보이고자 했던 머크&컴퍼니社의 노력이 이번에도 결실을 맺지 못했다.

머크&컴퍼니社는 자사가 허가를 신청했던 ‘메바코’ 20mg OTC 제형 발매가 FDA로부터 허가를 취득하지 못했다고 25일 밝혔다.

이에 따라 ‘메바코’는 머크측이 지난 1999년 OTC 제형 신청案에 대한 검토작업에 착수한 이래 2000년과 2005년에 이어 3번째로 FDA의 승인을 얻어내지 못한 셈이 됐다.

머크측에 따르면 FDA는 ‘메바코’의 OTC 제형이 발매되어 나올 수 있으려면 추가적인 자료제출이 필요할 뿐 아니라 제품라벨 표기내용 중 일부도 개정되어야 할 것이라는 사유로 또 다시 비토를 결정한 것으로 전해졌다.

머크&컴퍼니社의 에드윈 L. 헴월 OTC 담당부회장은 “FDA로부터 건네진 답변내용을 면밀히 검토한 뒤 후속방안을 결정할 예정”이라고 말했다.

그러나 FDA가 ‘메바코’의 OTC 제형 발매를 허용치 않은 것은 지난달 중순 FDA 산하 비처방약 자문위원회와 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 허가를 권고하지 않기로 결정한 바 있어 이미 상당정도 예견된 결과였다는 후문이다.

당시 자문위는 환자들이 처방전을 발급받지 않은 상태일 경우 제품라벨에 표기된 지시사항을 충분히 준수하기 어려울 것이라는 판단에 따라 찬성 2표‧반대 10표로 부결을 결정했던 것으로 풀이되고 있다.

그럼에도 불구, 머크측은 ‘메바코’의 OTC 제형이 발매되어 나올 경우 치료를 하지 않은 채 방치하고 있는 다수의 고지혈증 환자들이 혜택을 입을 수 있게 될 것이라며 기대감을 가져왔던 것으로 전해지고 있다. 게다가 FDA가 OTC 발매를 승인하면 스타틴系 콜레스테롤 저하제로는 최초로 OTC 제형이 나오게 되는 케이스여서 상당한 관심을 모아왔던 것으로 알려지고 있다.

지난 2001년 6월 미국시장에서 특허가 만료된 ‘메바코’는 1998년 당시 8억 달러에 육박하는 매출을 기록하는 등 한 동안 머크의 주력품목 가운데 하나로 자리매김되었던 제품이다.