노바티스 ‘라실레즈’ 복합제형 FDA 승인

이뇨제 HCT 플러스로 효능‧편의성 ↑

앞으로 노바티스社의 항고혈압제 ‘라실레즈’(알리스키렌)를 복용하는 환자들이 크게 늘어날 수 있을 전망이다.

‘라실레즈’와 히드로클로로 치아짓(HCT) 계열의 이뇨제를 ‘투-인-원’ 제형으로 복합한 제품이 FDA의 허가를 취득했음을 노바티스측이 21일 발표했기 때문. 일명 ‘워터 필’(water pill)로도 불리는 히드로클로로 치아짓系 이뇨제는 오늘날 가장 빈도높게 처방되는 항고혈압제의 하나로 손꼽히고 있는 약물이다.

지난해 미국과 유럽에서 선을 보인 ‘라실레즈’는 미국시장의 경우 ‘텍터나’(Tekturna)라는 이름으로 발매되고 있는 제품. 노바티스측은 스위스 슈피델社(Speedel)와 공동으로 이 제품을 개발했었다.

특히 ‘라실레즈’는 레닌(renin; 신장에서 생성되는 혈압조절 효소의 일종) 저해제 계열에 속하는 약물이어서 10여년만에 개발되어 나온 전혀 새로운 타입의 항고혈압제로 주목받고 있을 뿐 아니라 오는 2012년 특허만료를 앞둔 노바티스의 대표품목 ‘디오반’(발사르탄)을 대체할 기대주로 손꼽히고 있기도 하다.

노바티스측에 따르면 ‘라실레즈’와 이뇨제 복합제형은 총 2,700여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘라실레즈’ 또는 이뇨제를 단독복용한 그룹에 비해 한층 뛰어난 혈압강하 효과를 발휘했음이 입증됨에 따라 이번에 승인을 얻어낸 것으로 풀이되고 있다.

이와 관련, ‘라실레즈’는 24시간 이상 지속적인 혈압강하 효과를 나타낼 수 있다는 장점을 지닌 제품. 기존의 항고혈압제들이 혈압이 빈번히 상승하는 아침시간대에 충분한 효과를 발휘하지 못하는 탓에 수많은 고혈압 환자들이 최소한 두가지 이상의 약물을 필요로 하고 있는 형편임을 감안할 때 이 같은 장점은 매우 중요한 대목이라는 지적이다.

펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 웨스턴 펜실베이니아병원의 앨런 그래드먼 박사(심장병과)는 “현행 고혈압 치료 가이드라인이 공격적인 요법을 주문하고 있는 데다 다수의 환자들이 여전히 혈압을 충분히 조절하는데 어려움을 겪고 있는 현실에서 ‘텍터나’ 복합제형의 승인은 보다 우수한 약효를 보장하고 복용의 편의성을 제고한 제품의 출현을 알리는 희소식이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다.

노바티스社의 제임스 섀넌 최고 의학책임자(CMO)도 “상호보완적인 작용을 통해 효과를 끌어올린 신제품을 내놓을 수 있게 된 것에 무한한 자부심을 느낀다”고 말했다.

그의 언급은 ‘라실레즈’가 레닌 효소의 혈중 활성을 낮춰 혈관을 확장시키고, 이를 통해 혈압이 감소하도록 하는 기전을 지닌 독특한 타입의 항고혈압제인 반면 이뇨제가 체내에서 불필요한 수분이나 염분을 제거하는 작용을 나타내지만, 이 과정에서 혈중 레닌 활성은 증가하게 된다는 사실을 염두에 둔 언급으로 사료되고 있다.