FDA, 의약품 안전성 감독권한 대폭 확대

부시 대통령 개정법안 최종서명으로 시행확정

FDA의 처방약 안전성에 관한 감독권한이 지금보다 대폭 확대될 수 있을 전망이다.

조지 W. 부시 대통령이 이 같은 내용을 담은 FDA 관련 개정법안에 27일 최종서명했기 때문.

개정법안은 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존) 등 새 천년들어서도 주요 처방약들의 안전성 문제가 잇따라 불거지면서 회수 또는 판매중단 조치 등이 거듭되자 안전성 확보를 위한 특단의 대책이 강구되어야 한다는 지적을 수용해 입안이 추진되어 왔던 것이다.

이에 앞서 개정법안은 지난 19일 하원(下院)에서 찬성 405표‧반대 7표로 통과된 데 이어 다음날 상원(上院)에서도 표결에 부쳐져 전원일치로 가결된 바 있다.

새 법은 FDA로 하여금 이미 허가를 취득한 각종 처방약에 대한 시판 후 조사 활동의 강화와 제품라벨 표기내용에 새로운 주의문구 추가 등을 제약기업측에 주문하고, 제약기업들은 이를 반드시 준수토록 하는 내용 등이 골자를 이루고 있다.

이와 함께 제약기업측이 FDA에 지불하는 유저피 수준을 상향조정하고, 의약품 부작용 모니터링 활동을 강화하기 위해 FDA에 보다 많은 재량권을 부여하며, 임상시험을 통해 도출된 연구결과들을 낱낱이 공개토록 하는 내용들도 담겨있다. 유저피의 경우 원래는 부과근거로 지난 1992년 한시법으로 제정되었던 처방약 유저피부과법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)가 이달 말로 시한이 만료될 예정이었다.

이밖에도 새법은 시판 후 조사를 충분히 수행하지 않거나 새로운 주의문구 추가 등을 충분히 이행하지 않는 등 제약기업들의 위법행위에 대해 FDA가 한 건당 최대 25만 달러, 다수의 건이 해당될 경우에는 1,000만 달러를 각각 상한선으로 하는 과징금을 부과할 수 있도록 하고 있다.

이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)의 빌리 타우진 회장은 “보건향상과 국민건강 보호를 위해 요망되는 추가적인 권한을 FDA에 부여한 새로운 법이 최종확정된 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 타우진 회장은 또 “새 법이 의약품 광고에 대한 사전심의를 강화토록 하고 있는 만큼 FDA가 인력을 보강해야 할 것으로 보인다”고 예상하기도 했다.

한편 워싱턴D.C.에 소재한 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’은 새 법이 의약품 안전성을 개선하는데 충분치 못하다며 여전히 불만을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.