애보트 '휴미라' 적응증 추가 FDA 승인

류머티스 관절염 환자 신체기능 개선용도

애보트 래보라토리스社는 FDA가 류머티스 관절염 치료제 '휴미라'(Humira; 아달리뮤맙)에 대한 적응증 확대를 승인했다고 10일 밝혔다.

즉, '휴미라'가 단순히 통증과 염증을 경감시키는 용도 뿐 아니라 경증에서부터 중증에 이르기까지 증상의 정도가 다양한 스펙트럼을 보이는 류머티스 관절염 환자들의 보행, 호흡, 계단오르기, 옷 착용 등 신체기능이나 일상적인 활동능력을 개선하는 용도로도 발매가 가능토록 허용됐다는 것.

애보트의 짐 레프코위트 R&D 담당부회장은 "적응증 확대가 승인받음에 따라 이제 의사들은 환자들의 운동능력과 전반적인 삶의 질을 향상시켜 줄 있는 계기를 마련하게 된 셈"이라고 강조했다.

이와 관련, '휴미라'는 다른 류머티스 관절염 치료제 투여로 효과를 보지 못했던 성인환자들에게서 구조적 손상의 악화를 억제하거나, 류머티스 관절염에 수반되는 통증·피로감 등을 치유하고, 증상을 완화하는 용도의 약물로 지난 2002년 허가를 취득했던 약물이다.

체내의 면역계가 관절 부위를 공격하면서 발병되는 류머티스 관절염은 환자수가 미국 전체 인구의 1%에 달하는 것으로 추정되고 있는 질환이다. 따라서 관절 부위의 마모와 손상에 의해 발생하는 골관절염에 비해 더욱 심각한 신체장애를 유발할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 애보트측은 이번 결정이 기존의 표준요법제인 메토트렉세이트를 투여한 뒤에도 충분한 효과를 보지 못했던 457명의 환자들에게 '휴미라' 또는 플라시보를 투여하는 이중맹검법 방식으로 52주에 걸쳐 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이라고 설명했다.

'휴미라'를 투여하기 시작한 후 2주가 채 경과하지 않았던 시점에서부터 신체기능의 개선 징후가 눈에 띄었을 뿐 아니라 그 같은 증상개선 효과가 2년여가 경과했을 때까지 지속적으로 나타났다는 것.

애보트측은 또 '휴미라'가 올해 8억 달러를 상회하는 매출을 올리면서 향후 블록버스터 품목으로 발돋움하는 길목에 들어설 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

이번의 적응증 확대 승인으로 와이어스社의 '엔브렐'(에타너셉트)이나 존슨&존슨社의 '레미케이드'(인플릭시맙) 등과의 경쟁에서 한결 힘을 실어주리라 기대되기 때문이라는 것이 그 같은 기대감의 한 근거.

'휴미라'는 올해 2/4분기에만 세계시장에서 총 2억300만 달러의 매출을 올린 것으로 집계된 바 있다. 현재 전 세계 51개국에서 발매되고 있다.

리링크 스완 증권社의 브루스 크래나 애널리스트도 "이미 많은 환자들은 신체기능의 개선을 위해 '휴미라'를 복용하고 있다"며 "내년이면 '휴미라'가 12억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있을 것"이라고 전망했다.

적응증 확대 승인소식이 알려지자 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 애보트의 주가는 오전 한때 7%가 상승한 38.43달러를 기록하는 등 호조를 보였다.