'프레바시드' 청소년 투여용도 적응증 추가

프로톤 펌프 저해제 선두주자로 확고한 자리매김

속쓰림 치료제 '프레바시드'(란소프라졸)가 프로톤 펌프 저해제(PPI) 시장에서 선두주자의 위치를 한층 확고히 다질 수 있을 전망이다.

FDA가 '프레바시드'의 소아 및 청소년 단기투여 용도 적응증 추가를 승인했기 때문.

애보트 래보라토리스社와 다께다 케미컬 인더스트리社의 제휴업체인 TAP는 "FDA가 12~17세 사이의 청소년들에게 나타난 증후성 위식도 역류증(GERD) 및 미란성 식도염에 '프레바시드'를 사용할 수 있도록 허가했다"고 지난달 30일 발표했다.

'프레바시드'는 이에 앞서 1~11세 사이의 소아환자들에게 사용이 가능토록 적응증 추가를 허가받았었다. 이에 따라 '프레바시드'는 프로톤 펌프 저해제 가운데서는 유일하게 소아투여 용도를 승인받은 약물로 자리매김되어 왔다.

TAP측은 "64명의 청소년 증후성 위식도 역류증 환자들을 대상으로 8~12주 동안 임상을 진행한 결과 '프레바시드'의 효능과 안전성이 입증됨에 따라 적응증 확대가 승인된 것"이라고 설명했다.

아울러 22명의 청소년 미란성 식도염 환자들에게 '프레바시드'를 투여한 결과 21명(95.5%)에서 증상이 치유된 것으로 나타났다고 덧붙였다. 95.5%라면 성인환자들에게서 입증된 치유율 92~95%와 대동소이한 수치.

이 임상은 청소년 위식도 역류증 환자 64명에 8주 동안 '프레바시드' 15㎎을 1일 1회 투여하고, 미란성 식도염 환자 22명에 12주 동안 '프레바시드' 30㎎을 1일 1회 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다.

TAP의 사비에르 프라파이즈 R&D 담당부회장은 "흔히 사람들은 속쓰림과 관련이 있는 위식도 역류성 질환이 성인들에게서 나타나는 증상으로 인식하고 있지만, 의외로 상당수의 소아와 10대 청소년들에게서도 발병사례가 눈에 띄고 있는 형편"이라며 이번 적응증 확대의 의의를 설명했다.

이 회사의 대변인은 "올해 하반기에 생후 1~12개월 사이의 영·유아를 대상으로 '프레바시드'의 효과와 안전성을 입증하기 위한 임상에 착수할 계획"이라고 말했다.

한편 '프레바시드'는 지난해의 경우 32억 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 품목이다.