BARDA‧리제네론 에볼라 치료제 공급확대 합의

‘인마제브’ 추가공급..분디부교型 바이러스 마프티비맙 효과 평가도

 

미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron Pharmaceuticals)가 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)과 합의기간을 연장키로 했다고 26일 공표했다.

양측은 미국의 에볼라 감염증 대비태세를 뒷받침하고자 3중(三重) 복합 모노클로날 항체 ‘인마제브’(Inmazeb: 아톨티비맙+마프티비맙+오데시비맙-ebgn)의 추가공급을 진행하기 위한 취지에서 합의기간을 연장키로 뜻을 모은 것이다.

앞서 양측은 BARDA가 지난 2020년 최초 치료제 조달계약을 체결하면서부터 파트너 관계를 유지해 왔다.

‘인마제브’는 지난 2020년 10월 자이레型 에볼라 바이러스(Orthoebolavirus zairense)에 의해 유발된 소아‧성인 에볼라 바이러스 감염증 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득한 치료제이다.

승인받은 ‘인마제브’의 사용대상 가운데는 에볼라 바이러스에 감염된 산모로부터 출생한 신생아들이 포함되어 있다.

‘인마제브’는 앞서 2019년 12월 최초의 에볼라 바이러스 감염증 예방백신으로 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘얼베보’(Ervebo: rVSV△G-ZEBOV-GP)에 이어 최초의 에볼라 바이러스 감염증 치료제로 허가관문을 통과했다.

특히 ‘인마제브’는 2020년에 허가를 취득했지만, 에볼라 유행지역에서 대규모 임상시험이 진행되었던 덕분에 2019년부터 실제로 환자들을 치료하는 데 활발하게 사용된 바 있다.

임상시험에서 ‘인마제브’는 바이러스 수치가 낮게 나타난 환자들이 포함되었던 활성대조군에 비해 사망률이 55% 정도까지 낮게 나타난 것으로 입증됐다.
 
양측이 합의기간을 연장키로 뜻을 모음에 따라 리제네론 파마슈티컬스는 오는 2031년까지 미국 정부에 ‘인마제브’를 추가로 공급하게 될 것으로 보인다.

그 대가로 리제네론 파마슈티컬스는 약 2억7,000만 달러를 지급받았다.

리제네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 공동의장, 대표 겸 최고경영자는 “준비된 ‘인마제브’의 공급을 유지하는 일이야말로 이미 임박했을 수 있는 위협으로부터 미국이 필요로 하는 정확한 준비태세의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

합의기간이 연장된 것은 우리가 오랜 기간 동안 BARDA 측과 지속해 온 협력의 강점을 반영하는 것이자 에볼라 바이러스 감염증이 발생했을 때 언제든지 즉시 사용할 수 있는 의약품이 공급될 수 있도록 하기 위한 공동의 약속을 뒷받침하는 것이라고 슐라이퍼 대표는 설명했다.

‘인마제브’의 공급합의와 별도로 리제네론 파마슈티컬스는 마프티비맙(maftivimab)이 분디부교型 바이러스에 의해 유발된 에볼라 바이러스 감염증을 치료하는 데 나타낼 수 있는 잠재적 효능을 평가하는 데도 힘을 기울이고 있다.

마프티비맙은 ‘인마제브’를 구성하는 가장 강력한 바이러스 중화 성분이다.

분디부교型 바이러스는 현재 콩고민주공화국(DRC)에서 창궐하고 있지만, 아직까지 허가를 취득한 치료대안이 부재한 형편이다.

마프티비맙은 체외실험과 인간 이외의 영장류(NHP)를 대상으로 한 시험에서 분디부교型 바이러스에 대응해 강력한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

이에 따라 마프티비맙은 단독요법제 또는 다른 치료제 후보물질과 함께 사용하는 병용요법제로 개발이 지속되어야 할 필요성에 무게를 싣게 했다.

이 같은 데이터는 의학논문 사전 공개 사이트인 온라인 프리프린트 서버 https://www.biorxiv.org에 게재된 데 이어 의학 학술지 게재를 앞두고 있다.

리제네론 파마슈티컬스社의 조지 D. 얀코풀로스 회장 겸 최고 학술책임자는 “리제네론 파마슈티컬스의 연구진에 의해 개발된 치료제가 ‘인마제브’인 데다 우리가 독자보유한 ‘벨록시스윗’(VelociSuite) 신속대응 기술을 적용한 덕분에 기록적으로 단시일 내에 개발이 이루어질 수 있었다”고 말했다.

분디부교型 바이러스에 감염된 인간 이외의 영장류들에게 마프티비맙이 긍정적인 결과를 나타낸 것으로 입증된 만큼 개발을 지속해 빠른 시일 내에 또 하나의 에볼라 바이러스 감염증 치료제로 선을 보일 수 있도록 힘쓸 것이라고 얀코풀로스 회장은 덧붙였다.

마프티비맙은 체외실험과 인간 이외의 영장류 대상 시험에서 입증된 효능을 근거로 PARTNERS 임상시험 대상에 포함됐다.

‘PARTNERS’(Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS)란 세계보건기구(WHO)가 주도하는 필로바이러스(에볼라, 마르부르크 등) 감염증 치료제를 평가하기 위한 국제적‧적응형(Adaptive) 임상시험 플랫폼을 말한다.

마프티비맙의 PARTNERS 임상시험은 영국 옥스퍼드대학 부설 팬데믹 사이언스 연구소와 콩고민주공화국 국립생체의학연구소(INRB) 및 벨기에 앤트워프 소재 열대의학연구소 등이 협력한 가운데 진행된다.

또한 이 시험은 WHO와 아프리카 질병관리센터(Africa CDC)가 비용과 각종 지원을 제공하게 된다.

한편 리제네론 파마슈티컬스는 미국 뉴욕에 소재한 비영리 의료구호단체 아피아 재단(Afya Foundation)의 비상대응 노력을 지원하는 데도 지속적으로 힘을 기울이고 있다.

아피아 재단은 최일선에서 활동하고 있는 의료인들을 보호하고, 현재의 에볼라 바이러스 감염증 창궐기간 동안 의료 시스템의 탄력성을 강화하는 데 목적을 두고 있다.