항생제 '씨프로' 제네릭 제형 허가 '봇물'

이달들어 특허만료, 11개社 FDA 승인 취득

바이엘社의 블록버스터 항생제 '씨프로'(씨프로플록사신)가 이들들어 미국시장에서 특허가 만료됐다.

이와 관련, 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva)를 비롯한 7개 제네릭 메이커들이 10일 FDA로부터 '씨프로'의 제네릭 제형에 대한 발매허가를 취득했다.

7개 제네릭 메이커들은 밀란 래보라토리스(Mylan), 랜박시 래보라토리스(Ranbaxy), 닥터 레디스 래보라토리스(Dr. Reddy's), 파 파마슈티컬 컴퍼니스(Par), 아이박스 코퍼레이션스(Ivax), 이온 랩스(Eon) 등이다.

FDA는 이에 앞서 젠팜(Genpharm), 왁스 파마슈티컬스(Wax), 칼스바드 테크놀로지(Carlsbad), 마텍 사이언티픽(Martec) 등에 대해서도 '씨프로' 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허가한 바 있다.

이로써 '씨프로'의 제네릭 제형에 대한 발매권을 확보한 메이커들은 총 11개社로 늘어나게 됐다.

이처럼 '씨프로'의 제네릭 제형에 대한 허가가 봇물을 이룬 것은 지난 2001년 탄저균 테러공포가 확산되었던 것과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 만일의 경우에 대비해 보다 많은 비축량을 확보코자 당시 제네릭 메이커들을 대상으로 정부 차원에서 개발을 부추기는 로비활동이 전개되었다는 것.

이 때문에 일각에서는 허가를 취득한 11개 메이커들이 모두 실제로 제품을 발매하지는 않을 것으로 예측하고 있다는 후문이다.

'씨프로'는 지난해 10억 달러의 매출을 올렸던 거대품목. 그러나 바이엘은 지난달 "1/4분기 이익이 32% 감소했으며, 그 원인은 상당부분 제네릭 제형들의 도전에 따른 매출감소에 기인한 것"이라고 공개한 바 있다.

바이엘측은 또 지난해 6월 바아 래보라토리스社(Barr)와 계약을 맺고 '씨프로'의 공식(authorised) 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용했었다.

바아는 공식 제네릭 제형을 내놓기 시작한 이래 '씨프로' 전체 처방량의 60% 정도를 이미 점유한 상태인 것으로 알려지고 있다.

애널리스트들은 테바 등이 제네릭 제형을 발매하기 시작하면 경쟁이 갈수록 치열해지면서 약값이 지속적으로 하락할 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 전해졌다.

레이먼드 제임스&어소시이츠社의 마이클 크렌새비지 애널리스트는 "이처럼 '씨프로'의 제네릭 제형에 대한 허가가 봇물을 이뤘다는 것은 대폭적인 약가인하를 예고하는 것"이라며 심지어 '대학살'(bloodbath)이라는 표현까지 인용했다.

크렌새비지 애널리스트는 "경쟁이 수위를 계속 높여갈 경우 제네릭 '씨프로'의 가격은 당초 바이엘측이 책정했던 수준에 비해 90%대까지 인하될 가능성도 배제할 수 없다"고 피력했다.

한편 테바측은 "FDA로부터 씨프로플록사신 250㎎·500㎎ 및 750㎎ 정제의 허가를 취득했으며, 조만간 제품을 시장에 공급하게 될 것"이라고 발표했다.