미국 최초 동결건조 혈장제제 발매 FDA서 허가

혈장 필요‧다른 혈장제제 사용 부적합 환자에 수혈用

 

FDA가 동결건조 혈장제제 ‘에즈플라즈 프리즈 드라이 플라즈마’(Ezplaz Freeze Dried Plasma)의 발매를 지난달 29일 승인했다.

이에 따라 ‘에즈플라즈 프리즈 드라이 플라즈마’(이하 ‘에즈플라즈’)는 미국 최초의 동결건조 혈장제제로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘에즈플라즈’는 혈장을 필요로 하거나, 다른 혈장제제들을 사용할 수 없는 성인환자들에게 수혈하는 용도의 제품이다.

‘에즈플라즈’는 펜실베이니아州 필라델피아 인근도시 웨인에 본사를 둔 글로벌 의료기술기업 텔레플렉스 인코퍼레이티드社(Teleflex Incorporated)의 자회사인 배스큘라 솔루션社(Vascular Solutions)에 의해 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA 생물학적제제평가‧연구센터(CBER)의 카림 미하일 소장 직무대행은 “전투지역이나 재난지역, 농‧어촌지역 또는 기타 척박한(austere) 환경에서 생명을 위협하는 출혈에 직면한 환자들이 기존의 냉동 혈장제제를 사용할 수 없을 때 보다 신속하게 혈장을 수혈받을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “이번 결정으로 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 된 것”이라며 “특히 군인들과 전통적인 병원 인프라에 접근하기 어려운 환자들에게 ‘에즈플라즈’가 유용하게 사용될 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

‘에즈플라즈’는 FDA로부터 인가받은 혈액 취급시설에서 수집된 신선 냉동혈장 1단위에서 추출된 동결건조 혈장제제이다.

혈액형이 확인되기 전의 응급상황에서 환자들에게 투여할 때 위험성을 낮추기 위해 선택되어 항-B형 역가가 낮은 AB형 및 A형 환자들에게 사용될 수 있다.

냉동보관해야 하고, 사용 전에 해동을 필요로 하는 기존의 혈장제제들과 달리 ‘에즈플라즈’는 상온에서 보관할 수 있는 데다 불규칙한 기온변화에 노출된 후에도 안정된 상태를 유지할 수 있고, 신속한 재조합이 가능하다는 장점이 눈에 띈다.

유리병보다는 플라스틱 백에 포장되어 취급‧운송 과정에서 파손될 위험성을 낮출 수 있다는 장점 또한 ‘에즈플라즈’는 내포하고 있다.

FDA는 이 같은 장점들에 힘입어 ‘에즈플라즈’가 전투지역, 격오지 및 재난대응지역을 포함한 척박한 환경에서도 사용이 가능할 것으로 예상했다.

‘에즈플라즈’는 혈장을 필요로 하거나 수혈 환자, 대량수혈을 필요로 하는 환자 또는 항응고제 와파린을 복용하는 동안 출혈 증상이 나타난 환자 등과 같이 다른 혈장제제들을 사용할 수 없는 성인들에게 수혈하는 용도로 사용된다.

개별 ‘에즈플라즈’ 키트는 필요한 모든 것을 완벽하게 갖춘 자체 포함 포장(self-contained package)으로 구성되어 있다.

외부 은박 파우치에 밀봉된 1단위의 동결건조 혈장, 주사용 멸균액이 들어 있는 250mL 백 1개, 멸균 유체이동세트 1개, 멸균 혈액 수혈세트 1개 등이 개벌 키트를 구성하고 있다는 의미이다.

FDA 혈액연구‧심사국(CBER)의 앤 에더 국장은 “이번 허가가 혁신과 엄격한 과학적 심사가 병진할 수 있고, 치료대안 선택의 폭을 확대하는 것이자 새로운 혈액제제(blood components)를 추가하는 동시에 FDA의 안전성, 순도 및 역가 기준이 유지될 수 있음을 입증한 것”이라고 말했다.

동결건조 혈장은 지난 2017년 12월 제정된 ‘공공법 제 115-92호’(Public Law 115-92)에 의거해 지정된 첫 번째 제품 가운데 하나이다.

이 법은 국방부(DoD)와 FDA가 중증 또는 생명을 위협하는 증상들에 직면한 미군(美軍)들을 위해 신속한 개발과 심사가 진행될 수 있도록 하고자 긴밀하게 협력한 끝에 제정된 것이다.

이에 따라 FDA는 지난 2019년 관련기업들의 수혈용 동결혈장제제 개발을 지원하기 위한 지침을 공표한 바 있다.

FDA는 ‘에즈플라즈’를 허가된 수혈 용도로 사용할 때 위험성보다 유익성이 크다는 점을 확인했다.

‘에즈플라즈’의 안전성 프로필을 보면 수혈 용도로 사용되고 있는 다른 혈장제제들과 대동소이하게 나타났다.

전체 혈장제제들과 마찬가지로 환자와 의료인들은 수혈과 관련된 위험성을 인지하고 있어야 한다.

의료인들의 경우 사용 전에 전체적인 처방정보를 검토해야 한다.