‘조코바’ 일본서 6~11세 연령대 ‘코로나19’ 추가

시오노기, 기존 12세 이상서 복용연령 ↑..최소 20kg 이상

 

시오노기社는 자사의 경구용 항바이러스제 ‘조코바’(엔시트렐비르 푸마르산 정제 125mg)가 일본 후생노동성으로부터 적응증 추가를 승인받았다고 19일 공표했다.

이에 따라 일본에서 추가된 ‘조코바’의 새로운 적응증은 체중이 최소한 20kg에 해당하는 6세에서 12세 미만 연령대 소아 ‘코로나19’ 환자들을 치료하기 위해 사용하는 용도이다.

후생성은 이와 함께 ‘조코바’의 소용량 25mg 정제 제형 또한 승인했다고 이날 시오노기 측은 설명했다.

이날 시오노기 측에 따르면 ‘조코바’는 일본에서 체중이 최소한 20kg에 해당하는 6세에서 12세 미만 연령대 SARS-CoV-2 감염환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이다.

시험은 총 117명의 피험자들을 대상으로 체중에 따라 용량이 조정된 ‘조코바’를 5일 동안 1일 1회 경구복용토록 하면서 안전성과 약물체내동태를 평가한 시험례이다.

시험에서 도출된 결과를 보면 안전성과 관련한 새로운 우려사안은 확인되지 않았다.

게다가 시험에 참여한 소아 피험자들을 대상으로 약물체내동태에 근거를 두고 ‘조코바’의 혈중 농도 프로필을 평가한 결과를 보면 치료용량을 투여받았던 성인 피험자들에게서 예상되었던 결과와 비견할 만해 보였다.

이 같은 분석결과는 6세에서 12세 미만 연령대 소아들을 위한 ‘조코바’ 투여요법의 적합성을 뒷받침하는 것으로 풀이됐다.

이와 관련, 일본에서 ‘코로나19’는 여전히 공공보건 위협요인의 하나로 자리매김하고 있는 형편이다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 지금까지 일본에서 12세 이상의 소아‧성인환자들을 대상으로 사용되어 왔던 ‘조코바’가 체중이 최소한 20kg에 해당하는 6세 이상의 소아환자들에게도 새로운 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다.

바꿔 말하면 증상이 중증으로 이행되도록 할 위험요인들과 무관하게 보다 폭넓은 소아연령대를 대상으로 경구복용하는 항-SARS-CoV-2 항바이러스제로 사용되면서 공공보건에 기여할 수 있게 될 것으로 보인다는 추정이다.

시오노기 측은 각종 감염성 질환들로 인한 위협으로부터 세계 각국민들을 보호하는 데 핵심적인 초점의 하나를 맞춘 가운데 사세를 집중해 오고 있다.

아울러 각종 감염성 질환들에 통합적인 관리(total care)가 이행될 수 있도록 하는 데도 힘을 기울이고 있다.

시오노기 측은 앞으로도 변함없이 각종 감염성 질환들을 대상으로 한 연구‧개발을 진행해 새로운 변이들과 미래의 역학적 추세의 출현에 대응하는 데 필요로 하는 치료제들과 예방제, 백신 등이 신속하게 공급될 수 있도록 한다는 방침이다.