전립선암 '탁소텔'·프레드니손 병용 허가

아벤티스 "위암 적응증 추가도 올해안 요청"

FDA는 아벤티스社의 항암제 '탁소텔'(도세탁셀)과 관련, 진행형 전립선암을 치료하기 위한 목적으로 스테로이드성 항염증제의 일종인 프레드니손(prednisone)과 병용하는 용도를 19일 승인했다.

'탁소텔'은 진행형 폐암 및 유방암에 사용되고 있는 블록버스터 항암제이다.

이번에 FDA가 '탁소텔'과 프레드니손의 병용요법을 허가한 것은 1,000명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상에서 프레드니손·미톡산트론(mitoxantrone) 병용群에 비해 생존기간을 2개월 보름 정도까지 연장시켜 준 효과가 입증되었음을 근거로 이루어진 조치로 풀이되고 있다.

FDA측은 "호르몬성 치료제에 반응하지 않는 유형의 전립선암 환자들에게서 생명연장 효과가 입증됨에 따라 허가를 취득한 항암제는 '탁소텔'이 처음일 것"이라고 강조했다.

한편 '탁소텔'은 지난해 세계시장에서 15억6,000만 달러(13억 유로)의 매출을 기록하면서 시장점유율이 60~80%에 달했던 거대품목이다.

아벤티스측은 "다른 적응증들을 추가로 승인받을 경우 '탁소텔'은 향후 5년 이내에 연간 36억 달러(30억 유로)를 상회하는 매출을 기록할 수 있게 될 것"이라고 전망했다.

실제로 美 암학회(ACS)에 따르면 전립선암은 오늘날 미국 남성들에게서 발병순위 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 올해에만 23만900여명이 전립선암을 진단받고, 이로 인해 2만9,900명 정도가 사망에 이를 것으로 추정되고 있을 정도다.

이와 관련, '탁소텔'은 하루 전이었던 18일 FDA로부터 암세포가 림프절까지 전이된 상태의 수술 가능한 초기단계 유방암 적응증의 승인 유무를 검토하기 위한 신속심사 대상약물로 지정된 바 있다.

아벤티스측은 이와는 별도로 올해 말경 위암 적응증에 대한 추가신청서도 FDA에 제출할 예정인 것으로 알려지고 있다.