음식 섭취 제한없는 릴리 경구 비만 치료제 승인

비만 환자/병발질환 동반 과다체중자用 ‘파운다요’(오르포글리프론)

음식물이나 물 섭취에 제한이 따르지 않는 경구용 비만 치료제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

일라이 릴리社는 성인 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환을 동반한 과다체중자들을 위한 경구용 비만 치료제 ‘파운다요’(Foundayo: 오르포글리프론)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 1일 공표했다.

칼로리 섭취량 감소 식이요법과 운동에 병행해 복용했을 때 ‘파운다요’는 체중을 감소시키고, 감소된 체중이 유지되도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 설명했다.

‘파운다요’는 4월 6일부터 일라이 릴리가 자사의 디지털 헬스케어 플랫폼 ‘LillyDirect’에서 발매에 돌입하게 된다.

그 직후 미국 전역의 약국과 원격의료업체들을 통해서도 ‘파운다요’의 발매가 개시될 예정이다.

텍사스대학 의과대학 비만의학연구소의 데보라 혼 소장은 “비만 환자들이 어디에 거주하든 그들의 니즈를 충족시켜 줄 수 있는 치료대안을 필요로 하는 데다 음식물이나 물 섭취에 제한이 따르지 않고 1일 1회 경구복용할 수 있는 치료제의 경우 다수의 비만 환자들에게 치료방법상의 융통성을 개선해 줄 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘파운다요’가 발매에 돌입할 수 있게 됨에 따라 이제 우리는 임상시험에 참여해 최고용량을 복용한 피험자 그룹에서 평균 12.4%의 체중이 감소한 것으로 나타난 경구용 치료대안을 확보할 수 있게 되면서 환자들이 일상생활 속에서 매일 직면하는 실질적인 도전요인들에 대한 대응을 가능케 해 줄 것이라고 덧붙이기도 했다.

엄격하게 설계되고 진행된 ‘ATTAIN 시험’ 프로그램을 근거로 허가를 취득한 ‘파운다요’는 시험이 진행되는 동안 체중을 감소시키고, 감소된 체중이 유지되도록 하는 데 도움을 준 것으로 입증됐다.

이 중 ‘ATTAIN-1 시험’의 결과를 보면 최고용량의 ‘파운다요’를 복용하고, 복약준수를 이행한 피험자 그룹의 경우 체중이 평균 27.3파운드(약 12.38kg‧12.4%) 감소한 것으로 나타나 2.2파운드(약 0.997kg‧0.9%) 감소한 것으로 관찰된 플라시보 대조그룹에 확연한 우위를 내보였다.

또한 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹은 종료시점까지 시험에 계속 참여했는지 여부와 무관하게 체주이 평균 25파운드(약 11.34kg‧11.1%) 감소해 5.3파운드(약 2.4kg‧2.1%) 감소한 플라시보 대조그룹을 크게 상회했다.

이와 함께 ‘ATTAIN 시험’ 프로그램에서 ‘파운다요’를 복용한 피험자 그룹은 심혈관계 위험성과 관련이 있는 다수의 지표인자들이 감소한 것으로 파악됐다.

허리둘레, 고밀도 지단백 콜레스테롤 이외의 총 콜레스테롤 수치, 중성지방, 수축기 혈압 등이 여기에 해당하는 지표인자들이다.

일라이 릴리社의 데이비드 A. 리크스 회장은 “오늘날 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 제제를 복용해 효과를 볼 수 있는 환자 10명당 1명 이하의 비율로 치료제를 사용하고 있는 형편”이라면서 “접근성, 사회적 낙인, 복잡함 또는 자신의 증상이 치료를 필요로 할 만큼 중증이 아니라는 믿음 등으로 인해 접근성 확보에 제한이 따르고 있기 때문”이라고 말했다.

우리는 ‘파운다요’가 비만 환자 또는 체중 관련 병발질환들을 동반한 과다체중자들에게 평평한 운동장이 펼쳐질 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있다는 믿음을 갖고 있다고 리크스 회장은 설명했다.

간편하게 1일 1회 경구복용하는 정제로 유의미한 체중감소 효과를 나타낼 ‘파운다요’의 허가취득은 실제 임상현장에서 비만을 관리하는 데 많은 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

일라이 릴리 측은 ‘파운다요’의 접근성이 폭넓게 확보될 수 있도록 하고자 사세를 집중한다는 방침이다.

예를 들면 민간보험에 가입되어 적격하고 ‘파운다요’ 세이빙 카드를 소지한 환자들의 경우 월 25달러 정도의 약제비를 지불하면 복용할 수 있도록 하겠다는 것.

본인부담금 지불을 택한 환자들의 경우 최저용량의 ‘파운다요’를 월 149달러의 약제비를 부담하면 복용을 개시할 수 있을 것이라고 일라이 릴리 측은 설명했다.

고령자들을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 가입자들의 경우 오는 7월 1일부터 월 50달러의 약제비 부담으로 ‘파운다요’를 복용할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘파운다요’는 다른 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제들과 병용이 권고되지 않는다.

소아환자들에게 ‘파운다요’가 효과적이고 안전한지 유무는 아직 알려지지 않았다.

‘파운다요’는 갑상선암을 비롯해 갑상선에 종양을 유발할 수 있다.

목 부위의 멍울 또는 목 부종, 목쉼, 음식물 씹거나 삼키기 어려운 증상을 의미하는 연하장애(嚥下障碍) 및 숨참 등의 부작용이 수반될 수도 있다.

임상시험에서 가장 빈도높게 수반된 ‘파운다요’의 부작용을 보면 구역, 변비, 설사, 구토, 소화불량, 복통, 두통, 복부팽만, 피로감, 트림, 속쓰림, 가스 및 탈모 등이 보고됐다.

환자지원단체 비만행동연대(OAC)의 조 나드글로우스키 대표는 “과다체중자 또는 비만 환자 전원에게 효과적인 하나의 왕도는 존재하지 않는다”면서 “새로운 치료대안이 확보되면 선택의 폭이 확대되고, 보다 많은 수의 환자들이 자신의 삶과 목표, 치료단계에 적합한 대안을 찾는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

일라이 릴리 측은 전 세계 40여개국에서 체중관리 또는 2형 당뇨병 치료제로 ‘파운다요’의 허가신청서를 제출한 상태이다.

한편 FDA는 같은 날 ‘파운다요’에 ‘국가 심사단축 우선권 바우처’(CNPV) 1매를 부여했다.