국내기업 美 자회사 담관암 신약 FDA ‘신속심사’

엘레바 테라퓨틱스 리라푸그라티닙(‘RLY-4008’)..9월 결론

국내 바이오기업 HLB의 미국 내 자회사로 뉴저지州 포트 리에 소재한 전문 제약기업 엘레바 테라퓨틱스社(Elevar Therapeutics)가 담관암 치료제 리라푸그라티닙(lirafugratinib‧‘RLY-4008’)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 30일 공표했다.

리라푸그라티닙은 섬유모세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 융합 또는 재배열을 동반한 가운데 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 담관암 환자들을 치료하기 위한 2차 약제로 지난 1월 허가신청서가 제출된 바 있다.

FDA는 허가신청 내용이 심사를 개시하는 데 충분하다고 결정하고 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 의허가 오는 9월 27일까지 리라푸그라티닙의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.

리라푸그라티닙은 경구용 FGFR2 저분자 저해제의 일종이다.

FGFR2는 일부 암에서 빈도높게 변이되는 티로신 인산화효소 수용체의 일종으로 알려져 있다.

FDA는 임상 1/2상 ‘ReFocus 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 리라푸그라티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이다.

임상시험에 참여한 환자그룹에서 46.5%에 달하는 객관적 반응률이 확인되었던 것.

임상자료에 포함된 안전성 프로필을 보면 용량조정을 통해 예측 가능하고 관리할 수 있을 것임이 입증됐다.

엘레바 테라퓨틱스社의 김동건 대표는 “주목하지 않을 수 없는(compelling) 리라푸그라티닙의 임상적 프로필이 확립됨에 따라 기존의 다른 치료대안들과 차별성이 눈에 띈다”면서 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것은 대단히 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 심사절차가 효율적으로 진행되는 데 초점이 맞춰질 수 있게 되어 빠른 시일 내에 환자들에게 리라푸그라티닙이 공급될 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.

담도암으로도 불리는 담관암(CCA)은 드물게 나타나는 편이어서 미국의 경우 매년 8,000명 정도가 진단받고 있다는 것이 미국 암학회(ACS)의 전언이다.

엘레바 테라퓨틱스는 현재 진행 중인 임상개발 프로그램들을 통해 섬유모세포 성장인자 수용체 2(FGFR2) 변이를 동반한 각종 고형암을 치료하는 데 리라푸그라티닙이 나타내는 효과에 대한 평가를 지속하고 있다.