마이클 잭슨 지병 백반증..애브비 ‘린버크’ 있으매

美ㆍEU서 허가신청 비 분절형 백반증 최초 전신요법제 기대

 

백반증(白斑症)은 팝스타 마이클 잭슨이 생전에 앓았던 증상이어서 낯설지 않다.

이와 관련, 애브비社가 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(우파다시티닙 15mg)의 백반증 적응증 추가 신청서가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 3일 공표해 기대감을 갖게 하고 있다.

허가를 취득할 경우 ‘린버크’가 백반증 최초의 전신요법제로 자리매김할 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하기 때문.

허가신청이 이루어진 ‘린버크’의 적응증은 청소년 및 성인 비 분절형 백반증(NSV) 환자들을 치료하기 위해 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 경구복용토록 하는 용도이다.

애브비 측은 비 분절형 백반증 환자들을 대상으로 ‘린버크’가 나타내는 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 임상 3상 ‘Viti-Up 시험’에서 도출된 결과를 근거로 허가신청서를 제출한 것이다.

백반증은 만성 자가면역성 질환의 일종으로 상당한 심리사회적 부담을 미치는 데다 환자들의 자신감, 정체성 및 일상생활에 심대한 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

비 분절형 백반증은 전체 백반증 환자들의 84% 정도에 영향을 미치는 최다빈도 증상이라는 것이 전문가들의 설명이다.

탈색된 흰색 반점들(white patches)이 양측면에 대칭적으로 나타나는 특정을 보이는 데다 장기간에 걸쳐 안정된 상태를 유지한 후에도 예측할 수 없게 증상이 악화될 수 있는 것으로 알려져 있다.

현재 백반증의 관리는 증상의 안정성 유지, 피부 색소 재침착 및 재침착된 상태의 유지 등에 초점이 맞춰지고 있다.

지금까지 이 같은 3가지 목표를 충족시켜 주는 백반증 치료용 전신요법제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

애브비社의 코리 월러스 부회장 겸 면역학 임상개발 담당 글로벌 대표는 “다수의 환자들이 비 분절형 백반증 환부의 예측할 수 없는 확산과 전신요법용 치료대안의 부재로 인해 지속적인 좌절감을 겪고 있는 것이 현실”이라고 지적했다.

전신요법용 치료대안은 증상의 진행을 안정화시키고, 피부에 색소가 재침착되도록 해 줄 수 있을 것이라고 월러스 부회장은 설명했다.

임상 3상 ‘Viti-Up 시험’은 백반증 치료상의 간극에 대응하는 방안을 탐색한 시험례이자 첫 번째 백반증 치료용 전신요법제를 선보여 치료의 진전을 가능케 하고자 애브비가 진행해 온 헌신(dedication)에 한층 더 무게를 싣게 하는 것이라고 덧붙이기도 했다.

‘린버크’의 적응증 추가 신청서는 ‘Study 1’과 ‘Study 2’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 근거로 제출된 것이다.

두 시험은 전신요법제의 사용이 적합하고 비 분절형 백반증을 나타내는 12세 이상의 청소년‧성인 환자들을 대상으로 ‘린버크’가 나타내는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 내용으로 설계됐다.

두 시험의 A기간 동안 피험자들은 2대 1 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘린버크’ 15mg 도는 플라시보를 48주 동안 1일 1회 경구복용했다.

A기간 동안 참여를 마친 피험자들은 B기간에 계속 합류할 수 있는 자격을 부여받았다.

112주 개방표지 연장시험으로 설계된 B기간 동안 전체 피험자들은 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 경구복용했다.

이에 따라 ‘Study 1’과 ‘Study 2’에 참여해 A기간과 B기간을 모두 거친 피험자들은 총 160주 동안 ‘린버크’ 15mg을 1일 1회 경구복용했다.

두 시험에서는 전 세계 90개 의료기관에서 충원된 총 614명의 비 분절형 백반증 환자들이 참여했다.

두 시험의 공동 일차적 시험목표는 ‘전체 백반증 면적 점수 50’(T-VASI 50) 척도를 적용했을 때 도달한 피험자들의 비율을 산출하는 데 두어졌다.

48주차에 T-VASI 50 척도를 적용해 평가했을 때 착수시점에 비해 전신의 환부가 최소한 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 것이다.

이와 함께 ‘안면 백반증 면적 점수 75’(F-VASI 75) 척도를 적용한 결과 또한 일차적 시험목표에 포함됐다.

F-VASI 75는 48주차에 F-VASI 75 척도를 적용해 평가했을 때 안면의 환부가 착수시점에 비해 최소한 75% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 것이다.

이밖에도 두 시험의 이차적 시험목표들 가운데는 F-VASI 척도를 적용해 48주차에 평가했을 때 안면의 백반증 환부가 최소한 50% 감소했음을 의미하는 F-VASI 50에 도달한 비율, 24주차에 평가했을 때 안면의 백반증 환부가 착수시점에 비해 최소한 75% 감소했음을 의미하는 F-VASI 75에 도달한 비율 등을 산출하는 내용들이 포함됐다.

이 같은 시험목표들은 안면의 색소 재침착 정도와 시기 등을 평가하는 데 주안점이 두어진 가운데 포함됐다.

안면은 비 분절형 백반증 환자들에게서 가장 가시적이고 심리사회적인 영향이 크게 나타나고 있는 부위이다.