미국 내 의약품 제조..보다 탄력적ㆍ경쟁력 있게

‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램 참여요청 접수 개시

 

FDA의 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램 참여요청 접수가 2월 1일부터 개시됐다.

‘FDA PreCheck’는 규제의 예측 가능성을 높이고, 미국 내 제조시설 건립을 촉진하면서 특정한 제품의 허가신청에 앞서 의약품 제조시설에 대한 평가를 간소화함으로써 미국 내 의약품 공급사슬을 강화하기 위한 취지에서 지난해 8월 공개되고 도입되었던 파일럿 프로그램을 말한다.

미국 내 의약품 제조시설 설립을 앞당기고, 의약품 공급망을 강화하는 내용이 당시 공개되었던 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램의 요지였다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “지난 35년여 동안 세계화주의(globalists)에 의거해 해외에서 의약품 제조가 이루어진 후 FDA는 이제 물꼬를 되돌리고자 과감한 조치를 취하고 나선 것”이라고 강조했다.

‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램은 미국 내 의약품 제조 부문이 좀 더 탄력적이고 보다 경쟁력을 갖추도록 하기 위해 우리가 제시하는 몇가지 강력한 인센티브의 하나라 할 수 있을 것이라고 매커리 최고책임자는 설명했다.

이에 따라 FDA는 새로운 의약품 제조시설의 첫 번째 코호트 그룹을 선정하면서 2026년부터 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램의 활동을 본격적으로 개시한다는 방침이다.

의약품 제조시설은 다양한 선정기준에 걸친 국가적 우선순위 과제와의 전체적인 부합성을 근거로 선정될 예정이다.

여기서 언급된 다양한 선정기준 가운데는 제조될 제품, 시설개발 단계, 미국시장 발매를 위한 의약품 제조일정, 시설 개발의 혁신성 등이 포함되어 있다.

이밖에 추가적인 우선과제 고려요인들이 미국시장을 위해 중요한 의약품들을 생산하는 시설들을 대상으로 제공될 예정이다.

FDA는 지난해 9월 30일 개최되었던 ‘의약품 및 생물학적 제제 온쇼어링(Onshoring) 제조’를 위한 공개회의에서 제시되었던 의견들을 근거로 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램을 설계하는 과정에서 제약업계의 포괄적인 조언(feedback)을 반영했다.

‘온쇼어링’이란 해외에서 수행하던 사업활동이나 생산공정을 자국 내로 되돌려 오기 위한 전략을 말한다.

FDA는 이와 함께 관보 게재를 통해 취합된 공개적 의견들(public comments)도 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램을 설계하는 과정에 반영했다.

제시된 의견들을 보면 제약업계는 시설 개발 과정에서 조기 참여와 문서화 과정의 간소화를 강력하게 지지한 것으로 나타났다고 FDA는 전했다.

한편 ‘FDA PreCheck’ 파일럿 프로그램은 2단계로 구성되어 있다.

첫 번째 단계인 시설준비 단계(Facility Readiness Phase)는 선정된 의약품 제조업체들이 가동 前  심사와 시설 특유(facility-specific)의 원료의약품 등록제도(DMF) 적용을 통해 시설 가동에 앞서 FDA와 조기에 기술자문을 진행하고, 이를 통해 허가신청서 제출을 지원하는 내용으로 구성되어 있다.

바꿔 말하면 FDA와 의약품 제조업체가 적극적인 커뮤니케이션을 진행하는 의미로 풀이할 수 있는 내용이다.

두 번째 단계인 신청서 제출단계(Application Submission Phase)는 FDA와 신청자 측이 임상 1상 시험결과를 근거로 허가신청 제출 前 회의와 검사(inspections)를 통해 문제점들을 해소하고, 허가신청과 관련한 제조정보를 신속하게 평가할 수 있도록 하는 내용이 골자를 이루고 있다.

적격성과 선정기준을 포함해 보다 상세한 정보는 FDA의 ‘PreCheck’ 웹페이지에 접속하면 찾아볼 수 있다.