글락소, 만성 B형 간염 기능적 완치 치료제 시사

베피로비르센 본임상 3상 결과 공개..통계적 괄목ㆍ임상적 유의미

만성 B형 간염 기능적 완치율을 높인다!

글락소스미스클라인社가 2건의 본임상 3상 ‘B-Well 1 시험’과 ‘B-Well 2 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 7일 공개했다.

두 시험은 만성 B형 간염 치료제로 개발 중인 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)의 일종인 베피로비르센(bepirovirsen)이 나타내는 효과를 평가하기 위해 29개국에서 총 1,800명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 시험례들이다.

만성 B형 간염은 전 세계 환자 수가 2억5,000만명을 상회하는 데다 간암으로 이행될 위험성이 높아 주요한 보건현안의 하나로 자리매김하고 있는 질환이다.

현재 만성 B형 간염을 치료하는 표준요법제인 뉴클레오타이드 유사체들의 경우 평생토록 치료를 지속해야 할 수 있는 데다 기능적 완치율이 1%에 불과할 정도로 낮게 나타나고 있는 형편이다.

만성 B형 간염의 ‘기능적 완치’란 B형 간염 표면항원의 지속적인 소실 유무를 평가할 때 혈액에서 바이러스가 더 이상 검출되지 않기에 이르렀고, 한정된 기간 동안 약물치료를 진행한 후 최소한 24주 동안 B형 간염 바이러스 DNA가 검출되지 않았음을 의미하는 것이다.

B형 간염 표면항원은 감염이 지속되고 있음을 나타내는 바이러스 단백질의 일종이다.

기능적 완치에 도달하면 면역계가 추가적인 약물치료 없이도 감염을 통제할 수 있게 된다.

특히 기능적 완치에 도달하면 간암과 사망을 포함해 장기적으로 간에 합병증이 수반될 위험성이 크게 감소하게 된다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 ‘B-Well 시험’에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.

베피로비르센을 사용해 치료를 진행한 결과 기능적 완치율이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 수준으로 나타났음이 입증되었다는 것이다.

기능적 완치율은 베피로비르센과 기존의 표준요법제를 병용한 피험자 그룹에서 표준요법제만 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 높은 수치를 내보였다.

시험결과를 보면 착수시점에서 표면항원(HBsAg) 수치가 1,000IU/mL 이상으로 나타난 환자들을 포함한 순차적 전체 시험목표들에 걸쳐 통계적으로 괄목할 만하게 나타났다.

표면항원(HBsAg) 수치가 1,000IU/mL 이상으로 나타난 피험자들에게서 베피로비르센은 가장 괄목할 만한 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

시험에서 도출된 안전성 및 내약성 프로필을 받아들일 수 있을 만한 수준으로 수반됐고, 앞서 이루어진 시험례들로부터 보고된 내용들과 대동소이했다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “베피로비르센이 처음으로 기능적 완치율을 크게 높여 만성 B형 간염 환자들에 대한 치료목표를 바꿔놓을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 한다”고 말했다.

만성 B형 간염은 세계 각국의 환자 수가 총 2억5,000만명을 상회하는 데다 간암으로 이행되는 비율이 약 56%에 달하고 있는 형편이라고 토니 우드 최고 학술책임자는 설명했다.

그는 뒤이어 “오늘 공개된 시험결과가 미래의 순차적 치료제에서 근간요법제로 베피로비르센의 개발을 지속하고자 하는 우리의 계획에 무게를 싣게 한다”면서 “간질환의 치료결과를 개선하는 데 목표를 둔 우리의 간질환 파이프라인이 확대될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 강조했다.

전체적인 시험결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표를 위해 제출되고, 의학 학술지에 게재될 수 있도록 한다는 방침이다.

또한 글락소스미스클라인 측은 시험결과를 근거로 각국의 보건당국들에 허가신청서를 제출한다는 복안이다.

베피로비르센은 허가를 취득할 경우 최초의 6개월 한정 만성 B형 간염 치료대안으로 자리매김하면서 미래의 순차적 치료전략에서 근간을 이루는 치료제로 각광받을 수 있을 전망이다.