FDA, 천식약 '세레타이드' 4~11세 사용 승인

가장 다빈도 처방되는 흡입식 치료제 자리매김

글락소스미스클라인社의 톱-셀링 천식치료제 '세레타이드'(Seretide; 플루티카손 프로피오네이트 100㎍+살메테롤 50㎍)가 4~11세 사이의 소아환자들도 사용할 수 있도록 22일 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다.

파우더 흡입식 제제인 '세레타이드'의 미국시장 발매 제품명은 '애드베어'(Advair)이다.

'세레타이드'는 지난 2001년 4월 미국시장에 발매되기 시작한 이래 12세 이상의 소아 및 성인환자들에 한해 사용되어 왔다. 특히 오늘날 미국에서 가장 다빈도로 처방되는 흡입식 천식 치료제로 자리매김되고 있다.

지난해에는 미국시장에서 만성 폐쇄성 폐질환(smoker's cough) 적응증을 승인받기도 했었다.

이번에 '세레타이드'가 4~11세 용도를 허가받음에 따라 소아환자층을 염두에 둔 글락소측의 마케팅 활동이 크게 활성화될 것으로 기대할 수 있게 됐다. 무엇보다 '세레타이드'가 천식의 주요증상을 이루는 기도(氣道) 염증과 기관지 수축 증상을 동시에 타깃으로 하는 유일무이한 예방·치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이기 때문.

FDA가 이번에 '세레타이드'의 사용가능 연령층 확대를 허가한 것은 지난해 4~11세 연령층의 소아 천식환자들을 대상으로 12주 동안 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 시험은 '세레타이드' 또는 플루티카손 프로피오네이트 100㎍을 1일 2회 사용토록 하는 방식으로 진행되었던 것. 그 결과 안전성 측면에서 별다른 차이가 눈에 띄지 않았음이 입증된 바 있다.

콜로라도大 헬스사이언스센터 소아과의 조셉 스판 박사는 "4세 남짓한 어린 환자들에게도 '세레타이드'를 사용할 수 있게 된 것은 대단한 굿 뉴스"라고 말했다. 증상을 치료하는 용도 뿐 아니라 예방을 위해서도 '세레타이드'가 매우 효과적인 약물이기 때문이라는 것.

한편 美 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국의 소아 천식환자 수는 지난 2001년에 이미 600만명을 넘어선 것으로 알려지고 있다. 또 이들 가운데 430만명이 천식발작을 경험한 것으로 추정되고 있다.

이에 따라 美 폐협회(ALS)는 천식을 소아들에게 만성질환을 유발하는 주요 원인의 하나로 지목하고 있는 형편이다.

크레디트 스위스 퍼스트 보스턴 증권社는 "오는 2008년에 이르면 '세레타이드'의 전체 매출액 중 20% 정도가 4~11세 연령대에 속하는 소아환자들에게 사용된 케이스일 것"이라고 추정했다.