암젠 ‘레파타’ MACE 위험성 높은 환자用 추가

FDA, LDL-C 조절할 수 없는 성인환자들에 사용토록

암젠社는 자사의 피하주사제型 콜레스테롤 저하제 ‘레파타’(에볼로쿠맙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

조절할 수 없는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)로 인해 주요 심혈관계 제 증상(MACE)이 발생할 위험성이 높은 성인환자들을 대상으로 ‘레파타’를 사용할 수 있도록 허가받았다는 것이다.

저밀도 지단백 콜레스테롤은 흔히 “나쁜 콜레스테롤”로 불리고 있다.

적응증 추가가 승인됨에 따라 심혈관계 질환을 진단받은 환자여야 한다는 ‘레파타’의 사용요건이 삭제될 수 있게 됐다.

암젠社의 머도 고든 글로벌 영업담당 부회장은 “너무나 많은 수의 성인환자들이 최고로 변경 가능한 심근경색 또는 뇌졸중 위험요인의 하나로 알려져 있는 가운데서도 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 목표치에 도달하도록 하는 데 실패하면서 심혈관계 질환 위험성에 직면하고 있는 형편”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 적응증 추가가 승인된 것이 실제 임상현장에서 위험도가 높은 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 필요로 한다는 점을 뒷받침한다”며 “스타틴 계열 콜레스테롤 저하제를 사용했는데도 불구하고 증상을 조절하지 못한 환자들과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 사용했을 때 내약성이 확보되지 않은 환자 등의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 ‘레파타’가 효과적인 치료제라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

FDA는 ‘레파타’의 적응증에 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 성인환자들에게 사용하는 용도가 추가될 수 있도록 하면서 동시에 ‘레파타’ 단독요법의 적응증 또한 확대했다.

희귀 유전성 고콜레스테롤혈증의 일종인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 함께 ‘레파타’는 높은 콜레스테롤 수치를 조절하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해야 한다는 점을 거듭 강조했다.

‘레파타’는 지난 2015년 8월 처음으로 FDA의 허가를 취득한 이래 세계 각국에서 500만명 이상의 환자들에게 사용되어 왔다.