로슈 ‘컬럼비’ B세포 림프종 허가신청 FDA 반려

재발/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 병용요법..계속 추진

로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 반려를 통보해 왔다고 18일 공표했다.

FDA가 반려를 통보한 ‘컬럼비’의 적응증은 자가유래 조혈모세포 이식수술이 적합하지 않은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈), ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 병용하는(GemOX) 용도이다.

반려‧보완 통보문에 따르면 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 자료가 미국에서 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 2차 약제 적응증을 뒷받침하는 데 충분한 입증자료를 제공하지 못한 것으로 평가됐다고 제넨테크 측은 설명했다.

제넨테크 측은 이와 함께 ‘STARGLO 시험’이 미국에서 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 3차 약제 및 그 이후 치료단계의 약제로 가속승인을 취득했던 ‘컬럼비’의 허가지위를 완전승인으로 격상받기 위한 시판 후 확증시험의 성격을 내포한 것이라고 덧붙였다.

‘컬럼비’는 여전히 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위한 3차 약제 또는 그 이후 치료단계의 약제로 가속승인을 취득했던 허가지위를 유지하고 있다.

이와 별도로 새로운 시판 후 요건으로 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 거대 B세포 림프종 환자들을 치료하기 위해 ‘컬럼비’와 ‘폴라이비’(폴라투주맙 베도틴-piiq), ‘맙테라’(리툭시맙), 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 프레드니손을 병용하는 요법을 평가하기 위한 임상 3상 ‘SKYGLO 시험’의 경우 FDA와 협의가 진행 중이다.

제넨테크社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “통보받은 결과가 유감스럽지만, 미국에서 1차 약제를 사용한 후 재발된 환자들을 위한 ‘컬럼비’의 가치와 3차 약제 단독요법제로서 핵심적인 역할을 뒷받침하는 자료에 대한 우리의 믿음은 확고하다”고 강조했다.

이에 따라 우리는 더 많은 수의 림프종 환자들에게 ‘컬럼비’가 공급될 수 있도록 하고, 1차 약제를 포함해 보다 확대된 치료단계별 약제로 내포한 잠재력을 탐색하기 위해 변함없이 사세를 집중해 나갈 것이라고 덧붙였다.

‘STARGLO 시험’을 총괄한 매사추세츠州 보스턴 소재 매사추세츠 종합병원 부속 림프종센터의 제레미 에이브럼슨 소장은 “이처럼 공격적인 유형의 림프종 환자들의 경우 종양이 재발한 이후 단계에서 효과적인 치료제의 존재가 무엇보다 중요하다고 말할 수 있을 것”이라면서 “임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 ‘컬럼비’와 ‘젬자’(젬시타빈), ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)을 병용하는 요법이 환자들의 총 생존기간을 괄목할 만하게 개선해 준 데다 좀 더 이른 치료단계에서 환자들의 치료여정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 치료방법이 이미 전 세계 35개국 이상에서 허가를 취득해 사용 중인 만큼 시급한 필요성을 방증하고 있다”고 강조했다.

실제로 ‘STARGLO 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘컬럼비’ 기반 병용요법은 EU를 포함한 전 세계 35개국 이상에서 허가를 취득했으며, 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인 제 1범주(Category 1) 우선순위 치료제로 권고됐다.

‘STARGLO 시험’의 자료는 기타 세계 각국에서도 허가신청서가 제출된 상태이다.

‘컬럼비’는 60개국 이상에서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 단독요법제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

적응증 추가 신청서에 동봉되었던 임상 3상 ‘STARGLO 시험’의 결과를 보면 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 피험자 그룹은 사망 위험성이 41% 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증됐다.

의학 학술지 ‘란셋’誌에 게재된 ‘STARGLO 시험’의 결과와 이 시험의 2년 추적조사에서 도출된 자료가 지난 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 개최되었던 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표됐다.

이에 따르면 일차적‧이차적 시험목표를 적용해 평가했을 때 지속적인 개선이 입증됐다.