글락소 신제형 ‘싱그릭스’ 접종 어렵지 않아요~

프리필드 시린지 제형 FDA 승인..투여 前 혼합 불필요

어렵지 않아요~

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 예방백신 ‘싱그릭스’(항원보강 재조합 백신)의 프리필드 시린지 제형이 FDA의 허가를 취득했다고 17일 공표했다.

새로운 프리필드 시린지 제형은 접종에 앞서 별개의 2개 바이알을 혼합해야 하는 불편함을 없애 의료인들의 접종과정을 간소화했다는 특징이 눈에 띈다.

기존 백신의 경우 동결건조(분말) 항원이 들어간 바아일과 현탁액 바이알로 구성되어 있어 의료인들이 접종에 앞서 혼합해야 하는 불편을 감수해야 했다.

FDA는 새로운 제형과 기존 제형의 기술적 비교가능성(technical comparability)을 입증한 자료를 근거로 프리필드 시린지 제형을 승인한 것이다.

미국 약사회(APA)의 브리짓 그로브스 약사(藥事) 담당부회장은 “글락소스미스클라인의 프리필드 시린지 제형 백신이 허가를 취득한 것은 희소식이라 할 수 있을 것”이라면서 “접종할 때 한결 간편한 방법이 사용될 수 있게 된 것이기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

그로브스 부회장은 뒤이어 “FDA의 허가결정이 이처럼 고통스러운 증상의 예방이 보다 활발하게 강구될 수 있도록 하는 데 긍정적인 진일보가 이루어진 것”이라며 “약사의 입장에서 보더라도 신제형이 사용될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 덧붙였다.

기존 제형과 마찬가지로 프리필드 시린지 제형 ‘싱그릭스’는 미국에서 50세 이상의 성인, 그리고 면역결핍 또는 질병이나 약물사용 등으로 인해 발생한 면역억제로 인해 대상포진 감염 위험성이 높아진 18세 이상자들을 대상으로 사용된다.

미국 질병관리센터(CDC)는 50세 이상의 성인들을 대상으로 대산포진 및 관련 합병증을 예방하기 위해 ‘싱그릭스’를 2회 접종받도록 권고하고 있다.

마찬가지로 면역결핍 또는 면역억제가 나타났거나 나타날 수 있는 19세 이상의 성인들을 대상으로 ‘싱그릭스’를 2회 접종받도록 권고하고 있다.

글락소스미스클라인社의 토니 우드 최고 학술책임자는 “글락소스미스클라인이 과학적인 혁신을 진행하고, 의료계의 니즈에 대응할 실질적인 솔루션을 공급하기 위해 사세를 집중해 오고 있다”면서 “신제형 ‘싱그릭스’가 백신 접종과정을 간소화하기 위해 개발된 것이어서 의료인들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

대상포진은 미국 성인 3명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 추정되고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘싱그릭스’의 프리필드 시린지 제형은 유럽 의약품감독국(EMA)에서도 지난 1월 허가신청 건을 접수해 심사가 진행 중이다.

글락소스미스클라인 측은 기타 세계 각국에서도 신제형 ‘싱그릭스’를 허가받기 위한 절차를 진행한다는 방침이다.