8월 허가 기대 섬유근육통 치료제 유력저널 게재

美 토닉스 파마 사이클로벤자프린 설하정 ‘통증의학’誌에

확증시험으로 이루어진 섬유근육통 치료제 ‘TNX-102 SL’(사이클로벤자프린 염산염 설하정)의 임상 3상 ‘RESILIENT 시험’의 전체적인 결과가 학술지 ‘통증 의학’誌(Pain Medicine)의 온라인판에 9일 게재됐다.

‘TNX-102 SL’은 다음달 FDA로부터 허가를 취득할 수 있을 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있는 기대주이다.

미국 뉴저지州 중부도시 채텀에 소재한 통증 관리제‧백신 개발 전문 제약기업 토닉스 파마슈티컬스社(Tonix Pharmaceuticals)는 이 같은 내용을 같은 날 공표했다.

동료 전문가 그룹 평가 의학 학술지인 ‘통증 의학’誌는 미국 통증의학회(AAPM)의 공식 학술지이다.

‘TNX-102 SL’은 이 학술지에 “섬유근육통에서 비 회복성 수면 표적화에 의한 통증 완화: 취침시 사이클로벤자프린 설하제의 피험자 무작위 분류 임상 3상 시험” 제목으로 게재됐다.

토닉스 파마슈티컬스社의 세스 레더먼 대표는 “임상 3상 ‘RESILIENT 시험’의 자료가 ‘통증 의학’誌 온라인판에 게재된 것이 우리가 보유한 비 마약성, 중추성 작용(centrally-acting) 진통제로 섬유근육통에 수반되는 통증 감소제로 개발 중인 ‘TNX-102 SL’의 치료 유망성에 무게를 싣게 하는 것”이라고 의의를 강조했다.

‘RESILIENT 시험’은 앞서 진행되었던 ‘RELIEF 시험’에서 도출되어 보고된 통증개선 자료의 내용을 재확인시켜 주는 것이라고 레더먼 대표는 설명했다.

통계적으로 괄목할 만한 내용이 수록된 2건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것임을 상기시키기도 했다.

특히 ‘TNX-102 SL’은 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 다음달 15일 승인 유무에 대한 결론이 제시될 예정이라는 점을 레더먼 대표는 환기시켰다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘RESILIENT 시험’에는 미국 내 33개 의료기관에서 총 457명의 성인 섬유근육통 환자들이 피험자로 충원되어 참여했다.

이 피험자들은 처음 2주 동안 ‘TNX-102’ 2.8mg을 복용했고, 다음 12주 동안 5.6mg 또는 플라시보를 복용했으며, 이 14주 동안 나타난 효능을 평가받았다.

그 결과 ‘TNX-102 SL’을 복용한 피험자 그룹은 11점 일상생활 통증 수치평가 척도를 적용해 평가했을 때 최소자승(least-squares) 평균 1.8점 감소한 것으로 나타나 플라시보 대조그룹의 1.2점 감소를 상회하면서 일차적 시험목표가 통계적으로 괄목할 만하게 충족됐다.

마찬가지로 사전에 정한 6개 전체 핵심적 이차적 시험목표 척도를 적용해 평가한 결과를 보더라도 통계적으로 괄목할 만한 개선이 관찰됐다.

6개 척도 가운데는 ‘환자 전반적 변화 인상’ 답변 분석, ‘섬유근육통 영향 설문지(FIQ): 개정 FIQR 제 증상 및 기능 영역’, ‘PROMIS 수면장애 및 피로’ 도구 등이 포함되어 있었다.

토닉스 파마슈티컬스가 특허를 보유한 설하정 기술이 적용된 ‘TNX-102 SL’은 양호한 내약성을 나타냈다.

가장 빈도높게 수반된 약물치료 관련 부작용들로는 구강 따끔거림/무감각, 쓴맛 또는 뚜렷하게 남는 뒷맛 등이 보고된 가운데 중증도를 보면 대부분 경도에 그쳐 1시간 이내의 시간 동안 지속되었던 것으로 나타났다.

약물치료 관련 중증 부작용이나 사망자 발생사례는 보고되지 않았다.

이 같은 효능‧안전성 결과는 ‘TNX-102 SL’의 호의적인 유익성-위험성 프로필을 방증하는 것이자 섬유근육통 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있게 될 것임을 유력하게 시사하는 것이다.