초기 알쯔하이머 임상 2상 피험자 충원 가속화

코그니션 테라퓨틱스 경구용 제르비메신 목표 50% 상회

미국 뉴욕州의 소도시 퍼처스에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 코그니션 테라퓨틱스社(Cognition Therapeutics)는 임상 2상 ‘START 시험’의 피험자 충원이 목표치의 50%를 상회했다고 1일 공표했다.

‘START 시험’은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립노화연구소(NIA)로부터 8,100만 달러의 연구비를 지원받은 가운데 알쯔하이머 임상시험 컨소시엄(ACTC)과 동동으로 진행되고 있는 시험례이다.

알쯔하이머와 루이소체 치매 등의 각종 중추신경계 질환 치료제로 개발 중인 제르비메신(zervimesine) 또는 플라시보를 1일 1회 경구복용토록 하는 내용으로 설계됐다.

알쯔하이머와 루이소체 치매는 아밀로이드 베타와 알파-시뉼레인 등의 뇌내 단백질 축적과 관련이 있는 증상들이라는 공통점이 눈에 띈다.

이 단백질들이 뉴런과 결합하면 손상을 입히고 파괴시키면 학습하고, 기억하고, 효율적으로 운동하거나 의사소통을 하는 등의 일상적인 능력에 진행성 손상이 나타나게 된다.

예일대학 의과대학 부속 예일 알쯔하이머연구소의 크리스토퍼 반 디크 박사는 “피험자 충원률이 50%를 넘어선 것은 이 시험이 진행되는 과정에서 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”면서 “초기 알쯔하이머에서 아밀로이드 축적에 대응하는 새로운 작용기전의 경구용 치료대안에 대한 피험자들의 관심도가 높게 나타나고 있음을 방증하는 결과라고도 할 수 있을 것”이라고 말했다.

반 디크 박사는 알쯔하이머 임상시험 컨소시엄에 참여하고 있는 학자로 ‘START 시험’에도 프로젝트 책임자로 참여하고 있다.

‘START 시험’은 경도 알쯔하이머 증상을 나타내는 환자들을 최대 540명까지 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 제르비메신 또는 플라시보를 18개월 동안 복용토록 하면서 진행될 예정이다.

피험자들은 미국 내 50여 의료기관에서 충원작업이 진행되고 있다.

코그니션 테라퓨틱스社의 앤서니 O. 카자노 최고 마케팅 책임자 겸 연구‧개발 담당대표는 “임상 2상 ‘START 시험’의 피험자들이 이제 막 인지기능 손상의 징후들이 나타나기 시작한 환자들을 선별해 충원되고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “경도에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들을 충원해 착수되었던 임상 2상 ‘SHINE 시험’에서 도출된 경과에 미루어 볼 때 우리는 병리학적으로 증상이 덜 진행된 환자들이 제르비메신 복용을 통해 최대의 유익성을 얻을 수 있게 될 것으로 예상하고 있다”며 “알쯔하이머 임상시험 컨소시엄과 긴밀하게 협력하면서 광범위한 스펙트럼을 나타내는 알쯔하이머 환자들에게서 제르비메신의 잠재력을 이해하는 데 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.

이와 관련, 임상 2상 ‘SHINE 시험’에서 도출된 결과를 보면 제르비메신을 1일 1회 경구복용한 피험자 그룹의 경우 인지기능의 감퇴속도가 플라시보 대조그룹에 비해 38% 둔화된 것으로 나타났다.

또한 혈중 p-타우217 단백질의 수치가 낮게 나타난 피험자들에게서 보다 탄탄한 치료반응이 나타나 95%에서 인지기능의 감퇴속도가 둔화된 것으로 분석됐다.

p-타우217 단백질의 수치가 낮게 나타난 피험자들은 아직 중증 뉴런 손상이 나타나지 않은 환자들이었다.

피험자 충원이 상당수준으로 진행된 임상 2상 ‘START 시험’의 결과를 예의주시해야 할 이유들이다.