바이엘 ‘뉴베카’ 거세 민감성 전립선암 EU 추가?

안드로겐 박탈요법 병행 EU서 허가지지..수 개월 내 결론

전립선암 치료제 ‘뉴베카’(다롤루타마이드)가 EU에서도 거세 민감성 전립선암 적응증을 장착할 수 있게 될 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다.

핀란드 제약기업 오리온 코퍼레이션社와 제휴하고 있는 바이엘社는 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법(ADT)을 병행하는 요법을 승인토록 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 권고하는 의견을 집약했다고 20일 공표했다.

이번에 CHMP가 허가를 권고한 ‘뉴베카’의 적응증은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)을 치료하는 용도이다.

CHMP는 본임상 3상 ‘ARANOTE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 허가를 지지하기로 의견을 집약한 것이다.

피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 ‘ARANOTE 시험’에는 총 669명의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들이 충원된 후 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘뉴베카’ 600mg을 1일 2회 또는 플라시보를 안드로겐 박탈요법과 병행하는 치료를 받았다.

이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행한 피험자 그룹의 경우 방사선학적 진행이 나타났거나 환자가 사망에 이를 위험성이 플라시보와 안드로겐 박탈요법을 병행한 대조그룹에 비해 46% 낮게 나타나 주목할 만해 보였다.

EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘뉴베카’의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

앞서 FDA는 이달 초 ‘뉴베카’와 안드로겐 박탈요법을 병행하는 요법을 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료 용도로 허가함에 따라 미국 최초이자 유일하게 FDA로부터 발매를 승인받은 안드로겐 수용체 저해제로 자리매김한 바 있다.

FDA는 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법과 병행하고, 항암화학요법제와 병용하거나 병용하지 않는 요법을 승인했다.

현재 ‘뉴베카’는 전 세계 85개국 이상에서 전이성 호르몬 민감성 전립선암을 치료하기 위해 안드로겐 박탈요법 및 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 요법제로 허가를 취득해 발매되고 있다.

안드로겐 박탈요법 단독요법의 경우 종양이 전이기로 진행될 위험성이 높은 비 전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 환자들을 위한 치료 용도를 승인받아 사용되고 있다.

‘뉴베카’는 바이엘이 오리온 파마슈티컬스와 공동으로 개발한 전립선암 치료제이다.

전립선암은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 남성암이자 남성 암 사망원인 5위에 랭크되어 있는 다빈도 암의 일종이다.

지난 2022년 한해 동안에만 세계 각국에서 150만여명의 남성들이 전립선암을 진단받은 데다 39만7,000여명이 이로 인해 사망했을 것으로 추정되고 있다.

이 중 유럽 각국에서는 2022년 당시 47만4,000명에 가까운 새로운 전립선암 진단환자들이 발생한 데다 11만5,000여명이 사망했을 것으로 추정되고 있다.

전립선암은 오는 2040년에 이르면 진단환자 수가 290만명선으로 증가할 것이라 사료되고 있다.