에피네프린 비강분무제 좀 더 거! 침(針)없이~

ARS 파마 ‘네피’ 체중 30kg 이상->15~30kg 미만 ↑

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 본사를 둔 가운데 아나필락시스를 포함한 중증 알러지 반응(또는 과민반응)으로부터 환자들을 보호하는 데 사세를 집중하고 있는 전문 제약기업 ARS 파마슈티컬스社는 지난해 8월 에피네프린 2mg 비강분무제 ‘네피’(neffy) 2mg이 FDA의 허가를 취득한 후 부쩍 익숙해진 곳이다.

‘네피’ 2mg은 아나필락시스를 포함한 제 1형 알러지 반응에 대응하는 에피네프린 비강분무제이다.

이와 관련, ARS 파마슈티컬스社가 ‘네피’ 1mg(에피네프린 비강분무제)이 4세 이상‧체중 15~30kg(33~66파운드) 미만의 소아환자들에게서 아나필락시스를 포함한 제 1형 알러지 반응 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 5일 공표해 든든함이 앞서게 하고 있다.

FDA 승인으로 ‘네피’의 사용대상이 한층 더 확대될 수 있게 될 것임을 의미하기 때문이다.

지난해 8월 승인된 기존의 ‘네피’ 2mg은 체중 30kg(66파운드) 이상의 소아‧성인환자들이 사용대상이다.

이 같은 성과는 에피네프린 투여방법 측면에서 볼 때 35년여 만에 이루어진 최초의 괄목할 만한 혁신을 의미한다고 ARS 파마슈티컬스 측은 강조했다.

일반적으로 소아 13명당 1명 정도가 중증 식품 알러지 증상을 나타내는 데다 이들 중 40% 이상이 중증 반응을 내보이는 것으로 추정되고 있다.

그런데 에피네프린의 조기사용과 보다 나은 치료결과 사이의 명확한 상관관계에도 불구하고 관련 연구결과들을 보면 40% 안팎의 환자들이 뒤늦게 약물을 투여받고 있는 데다 56%의 간병인들이 소아환자들에게 주사바늘이 장착된 자동주사기를 사용하는 데 두려움을 갖고 있는 것으로 드러난 바 있다.

‘네피’는 주사바늘이 불필요한 데다 간편한 비강분무제로 정확한 용량의 에피네프린을 거의 즉석에서 투여할 수 있고, 비강분무를 하는 데 오랜 시간을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띄는 치료제이다.

ARS 파마슈티컬스社의 리차드 로웬살 대표는 “오늘 FDA가 ‘네피’ 1mg을 승인한 것이 중증 알러지 반응을 관리하는 방법을 바꿔놓고자 우리가 기울여 온 노력에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”면서 “다수의 소아환자들과 간병인들이 주사바늘 장착 자동주사기에 대해 두려움을 갖고 있고, 이로 인해 생명을 구할 치료제의 투여가 지연될 수 있는 것이 현실”이라고 말했다.

주사바늘이 불필요한 데다 사용이 간편하도록 디자인된 ‘네피’의 장점은 이처럼 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응이 가능토록 해 주고, 환자가족들에게는 오랜 기간 동안 학수고대해 왔던 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 로웬살 대표는 설명했다.

특히 로웬살 대표는 “미국에서 소아환자들에게 발행되고 있는 에피네프린 처방전 10매당 4매 가까이가 18세 미만을 대상으로 발급되고 있고, 3명당 1명에 가까운 소아환자들의 체중이 15~30kg 사이인 것으로 나타나고 있다”고 강조했다.

이에 따라 ‘네피’ 1mg이 중증 알러지를 치료하기 위한 무(無)주사바늘 대안에 대한 접근성 향상을 가능케 해 주면서 이처럼 취약한 환자그룹에서 치료를 머뭇거리는 일이 줄어드는 성과로 이어질 수 있을 것이라고 로웬살 대표는 전망했다.

소아환자 또는 간병인들이 예상치 못했던 주사바늘로 인한 상해를 입을 위험성 또한 배제할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.

FDA는 소아‧성인환자들을 대상으로 약물체내동태(PK) 반응과 약물동력학(PD) 반응 등을 평가하기 위해 이루어진 포괄적인 임상시험 프로그램을 통해 확보된 자료를 근거로 ‘네피’ 1mg을 승인한 것이다.

이 중 소아환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 나타난 부작용을 보면 대체로 경도 중증도를 보인 데다 일시적으로 나타나는 수준에 그쳤다.

10세 무렵의 소아환자들을 대상으로 진행된 시험에서 도출된 결과를 보더라도 ‘네피’는 지시사항을 준수할 경우 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 나타났다.

심지어 아이 돌보미 또는 교사 등과 같인 훈련받지 않은 사람들도 ‘네피’를 효과적으로 투여할 수 있을 것임이 입증됐다.

‘네피’는 상온에서 24개월까지 보관이 가능하고, 최대 3개월 동안 검사를 진행한 결과 최대 화씨 122도(섭씨 50도)의 기온에 노출되더라도 내약성이 유지되는 것으로 나타났다.

또한 의도치 않게 냉동되었을 경우 제품의 품질이나 신뢰성에 영향을 미치지 않으면서 해동이 가능한 것으로 나타났다.

콜로라도 아동병원의 데이비드 플레이셔 교수(소아의학)는 “주사바늘 없는 소아용 에피네프린 대안의 사용이야말로 중증 알러지 반응의 치료상에 이루어진 획기적인 성과라 할 수 있을 것”이라면서 “다수의 환자들이 주사기에 대한 두려움 때문에 증상이 악화될 때까지 에피네프린 투여를 머뭇거리거나 1차 약제로 항히스타민제를 복용하고 있는 형편”이라고 말했다.

반면 ‘네피’는 작고 사용자 친화적인 디자인으로 이 같은 도전요인들에 대응할 수 있도록 해 주고, 에피네프린의 휴대를 가능케 하고, 알러지 응급상황이 발생했을 때 신속하고 자신있게 행동할 수 있도록 해 줄 것이라고 덧붙였다.

한편 ARS 파마슈티컬스는 오는 5월 말 무렵부터 미국 내에서 ‘네피’ 1mg이 활발하게 공급되어 사용될 수 있도록 한다는 방침이다.