화이자, 빈혈 치료제 ‘옥스브리타’ 전면 자진회수

겸상 적혈구 빈혈 치료 유익성 더는 위험성 상회 안해

화이자社는 자사의 1일 1회 경구용 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈(SCD) 치료제 ‘옥스브리타’(Oxbryta: 복셀로터)를 대상으로 전면적인 자진회수를 단행한다고 25일 공표했다.

현재 ‘옥스브리타’가 허가를 취득해 발매가 이루어지고 있는 전체 시장에서 전면적인 자진회수를 단행키로 결정했다는 것.

이에 따라 현재 진행 중인 ‘옥스브리타’의 전체 개별 임상시험 건들과 각국에서 시행되어 왔던 접근성 확대 프로그램 또한 중단할 것이라고 화이자 측은 전했다.

이날 화이자 측은 자사의 결정이 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 환자들을 치료하기 위해 ‘옥스브리타’를 사용했을 때 기대할 수 있는 전체적인 유익성이 더 이상 위험성을 상회하지 않음을 뒷받침하는 전체 임상자료에 근거를 두고 이루어진 것이라고 설명했다.

지금까지 확보된 전체 임상자료를 보면 혈관폐쇄 위기와 치명적인 증상 돌발 사이의 불균형이 시사됨에 따라 추가적인 평가를 필요로 한다는 것이다.

화이자 측은 이 같은 분석결과와 함께 ‘옥스브리타’에 대한 자진회수 결정의 내용을 각국의 보건당국들에 고지하고 있다.

이와 함께 시장공급과 진행 중이었던 임상시험 건들을 중단하고, 지금까지 확보된 자료와 시험결과들에 대한 추가분석 및 조사를 이행하고 있다.

화이자社의 아이다 합테지온 최고 의학책임자 겸 글로벌 의학‧안전성 담당대표는 “환자들의 안전성과 행복이야말로 화이자가 가장 중요하게 여기는 것”이라면서 “우리는 이번 조치가 환자들의 이익을 위한 최선의 결정이라는 믿음을 갖고 있다”고 말했다.

합테지온 최고 의학책임자는 뒤이어 “우리의 주된 우려사항은 겸상 적혈구 빈혈 환자들이 치료대안 선택의 폭이 제한적인 상황에서 고도의 중증과 난치성 질환을 나타내는 상태가 유지되는 것”이라고 언급했다.

환자들에게는 대체 치료제에 대해 의사와 논의할 것을 권고했다.

화이자는 자료 분석결과를 대상으로 한 조사할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이날 화이자 측은 추가적인 의문사항이 있는 환자, 의사, 약사 또는 기타 의료인들의 경우 화이자 의학정보 부문에 연락을 취해 줄 것을 요망했다.

아울러 차후 ‘옥스브리타’와 관련해서 취할 조치들과 관련해서 의사, 보건당국, 연구자 및 의사들에게 신속하게 고지할 것이라고 밝혔다.

한편 화이자 측은 이번 결정이 자사의 2024 회계연도 전체 경영성적표에 영향을 미치지는 않을 것으로 전망했다.